RESOLUÇÃO-RE Nº 3.076, DE 22 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA -
CNPJ: 18.268.051/0001-64
Produto - Apresentação (Lote): TYKITICIP - 250 MG COM REV CT ENVOL BL AL PLAS PVC
TRANS X 30 (LOTE: GJ30337);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1149135/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
resultado fora de especificação no ensaio de dissolução no estudo de estabilidade
(tempo 12 meses), o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): MOUNJARO (LOTE: 220714);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1134149/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - Eli Lilly do
Brasil Ltda (CNPJ: 43.940.618/0001-44), informando que não reconhece o lote como
original, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.