RESOLUÇÃO-RE Nº 3.069, DE 22 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: TEN23 HEALTH VALAIS AG
ENDEREÇO: ROTTENSTRASSE 7, VISP, 3930 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001713
EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61
AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0039387/24-1
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional
de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não foi enviada, nem pela solicitante nem por aditamento
por terceiro, documentação de análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção
destes produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos frente à validação dos
procedimentos de limpeza previamente estabelecidos. Para concessão inicial ou outra
situação em que a produção dos medicamentos ainda não foi iniciada, esta situação deve
ser informada no pedido de certificação e deve ser apresentada a validação de processo
dos medicamentos e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes
produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos frente à validação dos
procedimentos de limpeza previamente estabelecidos. Diante disso, entende-se que a
empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de
2021 pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, devendo, portanto, ser indeferida.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT INDIANA,LLC
ENDEREÇO: 1300 S. PATTERSON DRIVE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001241
EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46
AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 0389538/24-8
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional
de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa solicitante apresentou os arquivos de Arquivo
Mestre da Planta e a Revisão Periódica de Produto com tarjas no textos, não sendo
possível analisar seu conteúdo integralmente. Poderia ter sido utilizada a funcionalidade de
aditamento por terceiros no Solicita, caso necessário, por razões de confidencialidade, mas
isso não ocorreu. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos
incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021 pela não apresentação de
documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devendo, portanto, ser
indeferida.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: UNIVERSAL FARMA, S.L.
ENDEREÇO: DEL TEJIDO, 2, AZUQUECA DE HENARES, 19200 GUADALAJARA - PAÍS: ESPANHA
- CÓDIGO ÚNICO: A.001457
EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0778766/24-1
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional
de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021, já que não foi enviada documentação obrigatória referente à validação de
processo ou última revisão de qualidade do produto.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH
ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A.000295
EMPRESA SOLICITANTE: EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA -
CNPJ: 07.607.851/0001-46
AUTORIZ/MS: 1093047 - EXPEDIENTE(s): 0222257/24-5
ASSUNTO: 70855 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de Indústria
Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: já que não foi enviada documentação obrigatória prevista em checklist da
petição: Não houve o envio do CBPF vigente emitido pela autoridade do país de origem,
arquivo mestre da planta atualizado e revisão da qualidade do produto