ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ---------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA HALO 25992.007918/75 0213185/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0213195/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos 0213189/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 0213178/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0213176/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos ---------------------------------------------------- GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA docetaxel 25351.198746/2014-69 0083499/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento ---------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A TEUCEF 25000.023367/95-01 1466530/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) ceftriaxona dissódica 25351.120882/2015-64 0005746/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1466530/23-1 - 25000.023367/95-01) cloridrato de amitriptilina 25351.087352/2007-97 0228726/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos PROTANOL 25351.773744/2014-00 0293587/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0228726/24-9 - 25351.087352/2007-97) ---------------------------------------------------- LEO PHARMA LTDA ADVANTAN 25351.711143/2019-18 0666014/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0666045/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0666054/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0666108/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 0666010/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0666006/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0665978/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0665918/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0665939/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos ---------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A DIGESTINA 25992.000630/80 0201274/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos bromoprida 25351.105282/2006-85 0209705/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.049, DE 22 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 74. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 26/08/2024