RESOLUÇÃO-RE Nº 3.034, DE 22 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
PEGFILGRASTIM
PELGRAZ 25351.287427/2019-71 11/2030
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4290102/22-2
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1407555/23-5
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1407573/23-3
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 4290106/22-5
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA -
MODERADA 1346113/23-3
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4290110/22-3
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4290112/22-0
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4290116/22-2
1.5537.0090.001-0 36 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML
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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
RAVULIZUMABE
ULTOMIRIS 25351.357463/2024-77 09/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0347353/23-8
1.1618.0301.001-3 30 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD INC X 30 ML
1.1618.0301.002-1 18 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 3 ML
1.1618.0301.003-1 18 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 11 ML
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KEDRION BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 09284952000159
IMUNOGLOBULINA HUMANA
IGVENA 25351.038223/2018-28 08/2029
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0145076/23-0
1.7577.0002.001-6 24 Meses
50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 20 ML
1.7577.0002.002-4 24 Meses
50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 50 ML + KIT P/ INFUS
1.7577.0002.003-2 24 Meses
50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 100 ML + KIT P/ INFUS
1.7577.0002.004-0 24 Meses
50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 200 ML + KIT P/ INFUS