RESOLUÇÃO-RE Nº 3.027, DE 21 DE AGOSTO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Abbott Medical
Endereço: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California, 94588 - Estados Unidos da
América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 1057208/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Alpes CN
Endereço: 19 Route des Marais, Z.A.E de Findrol, 74250, Fillinges, França
Solicitante: Autêntica Medical Importação Comércio e Serviços Ltda. ME CNPJ:
18.192.496/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.10.000-3 Expediente: 0141577/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.
Endereço: 6th, 7th and 9th Buildings, No. 55 Qingfeng West Road, Daxing District,
102629, Beijing, China
Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda CNPJ: 26.263.959/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 1017080/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Beijing Neo Science Co., Ltd
Endereço: Bldg5, No.375, Jushancun, Sijiqing, Haidian, Beijing, 100093, China
Solicitante: Surgical Line Comércio de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ:
07.330.175/0001-06
Autorização de Funcionamento: 8.04.109-0 Expediente: 0014475/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Canyon Medical Inc.
Endereço: Building 3, Phase 2 Accelerator, No. 11 Yaogu Avenue, Jiangbei New Area,
Nanjing, Jiangsu Province - 210032, China
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0946326/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Creganna Medical
Endereço: Parkmore West, Galway, H91 VN 2T, Irlanda
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 1485319/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Dentsply IH AB
Endereço: Heliumgatan 1, Mölndal, 431 53, Suécia
Solicitante: Dentsply Industria e Comércio Ltda CNPJ: 31.116.239/0001-55
Autorização de Funcionamento: 8.01.968-8 Expediente: 1001476/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Double Medical Technology Inc.
Endereço: Zone A, 1st Floor, and 2nd Floor, No.17-2, and No.17-1, Hutou Road, Haicang
District, Xiamen, Fujian - 361026, China.
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0959209/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Gleamer
Endereço: 47bis Rue des Vinaigriers, 75010, Paris, França
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0083840/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: GPC Medical Limited.
Endereço: Plot Number C-3, Sector B-1, UPSIDC, Trans Delhi Signature City, Loni 201102,
Ghaziabad, Uttar Pradesh, Índia
Solicitante: J.A Comercio de Materiais Cirurgicos Ltda CNPJ: 11.201.854/0001-52
Autorização de Funcionamento: 8.07.255-2 Expediente: 0980912/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development
Area, Hangzhou, 310018 Zhejiang, China
Solicitante: QR Consulting, Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Ltda CNPJ:
19.933.144/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8.13.259-9 Expediente: 1023178/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Instrumentation Laboratory Co.
Endereço: 180 Hartwell Road, Bedford, MA, 01730, Estados Unidos da América
Solicitante: Werfen Medical Ltda CNPJ: 02.004.662/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.00.036-1 Expediente: 1474922/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lifetech Scientific (Shenzen) Co., Ltd.
Endereço: Floor 1-5, Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of
Hightech Park, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, 518057, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0245805/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes de risco IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lutronic Corporation
Endereço: Lutronic Center, 219, Sowon-Ro, Deogyang-Gu, Goyang-Si, Gyeonggi-Do, 412-
220, Coreia do Sul
Solicitante: Skintec Comercial Importadora e Exportadora Ltda CNPJ: 01.915.618/0001-
44
Autorização de Funcionamento: 1.03.436-5 Expediente: 0338989/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Maxigen Biotech Inc.
Endereço: No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan
Solicitante: LSI S.A. CNPJ: 14.190.675/0002-36
Autorização de Funcionamento: 8.10.706-3 Expediente: 1035922/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.
Endereço: nº 199 Medicine Valley Avenue, Nanjing National Hi-Tech Industrial
Development Zone, 210032 Nanjing, Jiangsu Province, China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1454760/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: OraSure Technologies, Inc.
Endereço: 2685 Opus Way, Bethlehem, Pennsylvania - 18020, Estados Unidos da
América
Solicitante: CMW Saude e Tecnologia Importaçao e Exportaçao Ltda - ME CNPJ:
07.430.231/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8.04.300-8 Expediente: 0981088/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Osypka Medical GmbH
Endereço: Albert-Einstein-Strasse 3, 12489 Berlim, Alemanha
Solicitante: Med Imports do Brasil Ltda. CNPJ: 45.254.236/0001-92
Autorização de Funcionamento: 8.27.875-9 Expediente: 1050723/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Parenteral Solutions Industry Vioser SA
Endereço: Trikalon - Larissas RD (9th km), Taxiarches P.O.,Trikala, 42100, Grécia
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.01.360-6 Expediente: 0019157/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Q-Med AB
Endereço: Seminariegatan 21, Uppsala, 75228, Suécia
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0229921/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Rapigen, Inc.
Endereço: 161, Saneop-ro 155beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon, Gyeonggi-do, 16648,
Coréia do Sul
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0601858/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: RaySearch Laboratories AB (publ)
Endereço: Eugeniavägen 18C, Estocolmo, SE-113 68, Suécia
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0131104/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sansure Biotech Inc.
Endereço: No.680, Lusong Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province - 410205,
China
Solicitante: Stra Negocios em Saude e Bem Estar Ltda CNPJ: 11.388.997/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8.06.802-5 Expediente: 0997636/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Schiller AG
Endereço: Altgasse 68, Baar, Zug - 6341, Suíça
Solicitante: CSE Equipamentos e Servicos Ltda CNPJ: 02.994.122/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8.04.436-9 Expediente: 1002486/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sedecal - Sociedad Espanola de Eletromedicina Y Calidade S.A.
Endereço: Calle Pelaya, 9 - 13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, Algete, Madrid,
28110, Espanha
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0259432/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shimadzu Corporation
Endereço: 1 Nishinokyo, Kuwabaracho, Nakagyo-ku, Kyoto, 604- 8511, Japão
Solicitante: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda CNPJ: 58.752.460/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.03.690-1 Expediente: 0233354/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Systagenix Wound Management Limited
Endereço: Gargrave, North Yorkshire, BD23 3RX, Reino Unido
Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda
CNPJ: 10.918.419/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8.06.249-6 Expediente: 0202252/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: TECHLAB, Inc
Endereço: 20 Corporate Drive, Radford, Virginia, 24141, Estados Unidos da América
Solicitante: Aimara Comercio e Representações CNPJ: 57.202.418/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.00.015-9 Expediente: 1081861/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: VivaCheck Biotech (Hangzhou) Co.Ltd.
Endereço: Level 2, Block 2, 146 East Chaofeng Rd., Yuhang Economy Development Zone,
Hangzhou, 311100, China
Solicitante: Signaz Produtos e Negocios Ltda CNPJ: 09.028.635/0001-71
Autorização de Funcionamento: 8.22.866-6 Expediente: 1090160/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd
Endereço: 2F/3F/4F/5F, No. 188, Pingcheng South Road, Haicang Street, Haicang District,
Xiamen City, Fujian Province, 361026, China.
Solicitante: Gold Analisa Diagnostica Ltda CNPJ: 03.142.794/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.00.222-3 Expediente: 0792985/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Zimmer Manufacturing B.V.
Endereço: Turpeaux Industrial Park, Road 1, Km. 123.4, Building 2, Mercedita, 00715-
0261, Porto Rico
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0182188/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.