RESOLUÇÃO-RE Nº 2.665, DE 19 DE JULHO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
0140637/24-0 06/02/2024
---------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06
0202869/24-7 21/02/2024
0246207/24-9 29/02/2024
0246212/24-5 29/02/2024
0246212/24-5 29/02/2024
---------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
0190673/24-9 19/02/2024
---------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
0209591/24-2 22/02/2024
---------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
0160796/24-1 09/02/2024
---------------------------------------------------
EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA
0878100/23-1 21/08/23
---------------------------------------------------
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - 01.440.590/0001-36
0148310/24-2 07/02/2024
---------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04
0169355/24-7 14/02/2024
0169355/24-7 14/02/2024
0196247/24-1 20/02/2024
----------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20
0215017/24-4 23/02/2024
---------------------------------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
0836387/23-1 09/08/23
---------------------------------------------------
PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A - 25.773.037/0001-83
0160778/24-2 09/02/2024
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
0173702/24-3 15/02/2024
0173746/24-5 15/02/2024
0173748/24-1 15/02/2024
0173752/24-0 15/02/2024
0201048/24-8 21/02/2024
0201052/24-6 21/02/2024
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 904, de 05 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da
União nº 48, de 11 de março de 2024, Seção 1, pág. 281, referente ao processo
25351.856027/2018-38.
Onde se lê:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
valsartana 25351.856027/2018-38 06/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4255106/20-4
1.0573.0647.005-4 24 Meses
320 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0647.006-2 24 Meses
320 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215316/22-5
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215320/22-3
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4255106/20-4
1.0573.0647.001-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0647.002-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0573.0647.003-8 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0647.004-6 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
Leia-se:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
valsartana 25351.856027/2018-38 06/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215316/22-5 (11864 -
RDC 73/2016
SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente
25351.777873/2010-04 - 0092963/22-8)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215320/22-3 (11868 -
RDC 73/2016
SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 25351.777873/2010-04
0092848/22-8)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4255106/20-4 (10943 -
RDC 73/2016
SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA - 25351.777873/2010-04 -
4143799/20-3)
1.0573.0647.001-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0647.002-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0573.0647.003-8 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0647.004-6 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 2.886, de 03 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 149, de 07 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 104, referente ao processo
25351.226071/2016-57.
Onde se lê:
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA
OLZICAR HCT 25351.226071/2016-57 10/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174151/21-9
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174154/21-3
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174157/21-8
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174313/21-9
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174315/21-5
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174384/21-8
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174387/21-2
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174401/21-1
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174403/21-8
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174408/21-9
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174413/21-5
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174415/21-1
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174419/21-4
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174550/21-6
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174673/21-1
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174676/21-6
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174680/21-4
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0175049/21-6
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0175059/21-3
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
1.7817.0832.001-1 24 Meses
20+12,5MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.7817.0832.002-1 24 Meses
20+12,5MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.7817.0832.003-8 24 Meses
20+12,5MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.7817.0832.004-6 24 Meses
20+12,5MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.7817.0832.005-4 24 Meses
20+12,5MG COM REV CT BL AL AL X 200 (EMB HOSP)
1.7817.0832.006-2 24 Meses
20+12,5MG COM REV CT BL AL AL X 500 (EMB HOSP)
1.7817.0832.007-0 24 Meses
20+12,5MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10
1.7817.0832.008-9 24 Meses
20+12,5MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
1.7817.0832.009-7 24 Meses
20+12,5MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1.7817.0832.010-0 24 Meses
20+12,5MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
1.7817.0832.011-9 24 Meses
20+12,5MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP)
1.7817.0832.012-7 24 Meses
20+12,5MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)
1.7817.0832.013-5 24 Meses
40+25MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.7817.0832.014-3 24 Meses
40+25MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.7817.0832.015-1 24 Meses
40+25MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.7817.0832.016-1 24 Meses
40+25MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.7817.0832.017-8 24 Meses
40+25MG COM REV CT BL AL AL X 200 (EMB HOSP)
1.7817.0832.018-6 24 Meses
40+25MG COM REV CT BL AL AL X 500 (EMB HOSP)
1.7817.0832.019-4 24 Meses
40+25MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10
1.7817.0832.020-8 24 Meses
40+25MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
1.7817.0832.021-6 24 Meses
40+25MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30
1.7817.0832.022-4 24 Meses
40+25MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60
1.7817.0832.023-2 24 Meses
40+25MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP)
1.7817.0832.024-0 24 Meses
40+25MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)
Leia-se:
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA
OLZICAR HCT 25351.226071/2016-57 10/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174151/21-9
(11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE
PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4520740/20-2 - 25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174154/21-3
(11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO
4520746/20-1
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174157/21-8
(10989 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA
FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4520735/20-6 - 25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174313/21-9
(10938 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA
4519686/20-9
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174315/21-5
(10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
4519691/20-5 - 25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174384/21-8
(10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
4519695/20-8 - 25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174387/21-2
(10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
4519701/20-6 - 25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174401/21-1
(10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
4519706/20-7 - 25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174403/21-8
(10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
4519877/20-2 - 25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174408/21-9
(10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
4520056/20-4 - 25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174413/21-5
(10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
4520597/20-3 - 25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174415/21-1
(10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO
4520528/20-1 - 25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174419/21-4
(10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO
OBSOLETO
4520702/20-0 - 25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174550/21-6
(10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO
OBSOLETO
4520602/20-3
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174673/21-1
(10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE
ESPECIFICAÇÃO
4520572/20-8 - 25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174676/21-6
(10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE
ESPECIFICAÇÃO
4520707/20-1 - 25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174680/21-4
(10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE
ESPECIFICAÇÃO
4520712/20-7 - 25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0175049/21-6
(10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO
OBSOLETO
4520566/20-3 - 25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0175059/21-3
(10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE
ESPECIFICAÇÃO
4520725/20-9 - 25351.480009/2013-05)
1.7817.0832.001-1 24 Meses
(20,00+12,50) MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.7817.0832.002-1 24 Meses
(20,00+12,50) MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.7817.0832.003-8 24 Meses
(20,00+12,50) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.7817.0832.004-6 24 Meses
(20,00+12,50) MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.7817.0832.005-4 24 Meses
(20,00+12,50) MG COM REV CT BL AL AL X 200
1.7817.0832.006-2 24 Meses
(20,00+12,50) MG COM REV CT BL AL AL X 500
1.7817.0832.007-0 24 Meses
(20,00+12,50) MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 10
1.7817.0832.008-9 24 Meses
(20,00+12,50) MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 20
1.7817.0832.009-7 24 Meses
(20,00+12,50) MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 30
1.7817.0832.010-0 24 Meses
(20,00+12,50) MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 60
1.7817.0832.011-9 24 Meses
(20,00+12,50) MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 200
1.7817.0832.012-7 24 Meses
(20,00+12,50) MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 500
1.7817.0832.013-5 24 Meses
(40,00+25,00) MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.7817.0832.014-3 24 Meses
(40,00+25,00) MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.7817.0832.015-1 24 Meses
(40,00+25,00) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.7817.0832.016-1 24 Meses
(40,00+25,00) MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.7817.0832.017-8 24 Meses
(40,00+25,00) MG COM REV CT BL AL AL X 200
1.7817.0832.018-6 24 Meses
(40,00+25,00) MG COM REV CT BL AL AL X 500
1.7817.0832.019-4 24 Meses
(40,00+25,00) MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 10
1.7817.0832.020-8 24 Meses
(40,00+25,00) MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 20
1.7817.0832.021-6 24 Meses
(40,00+25,00) MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 30
1.7817.0832.022-4 24 Meses
(40,00+25,00) MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 60
1.7817.0832.023-2 24 Meses
(40,00+25,00) MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 200
1.7817.0832.024-0 24 Meses
(40,00+25,00) MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 500
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 3.751, de 30 de setembro de 2021, publicada no Diário
Oficial da União nº 188, de 04 de outubro de 2021, Seção 1, pág. 267, referente ao
processo 253510354180133.
Onde se lê:
BELFAR LTDA 18324343000177
SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA
BELFAC TRIM 25351.035418/01-33 04/2037
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2400353/16-8
1.0571.0130.003-3 24 Meses
(800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 10
1.0571.0130.004-1 24 Meses
(800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20
1.0571.0130.007-6 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20
1.0571.0130.008-4 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 200
1.0571.0130.009-2 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500
1.0571.0130.010-6 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 1000
Leia-se:
BELFAR LTDA 18324343000177
SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA
BELFAC TRIM 25351.035418/01-33 04/2027
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2400353/16-8
1.0571.0130.003-3 24 Meses
(800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 10
1.0571.0130.004-1 24 Meses
(800 + 160) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20
1.0571.0130.007-6 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20
1.0571.0130.008-4 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 200
1.0571.0130.009-2 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500
1.0571.0130.010-6 24 Meses
(400 + 80) MG COM CT BL AL PLAS AMB X 1000
3ª DIRETORIA