ANEXO 1. Empresa: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35 Produto - Apresentação (Lote): VACINA POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (ATENUADA) - SUS OR CT 50 BG PLAS X 2,5ML (LOTE: 17A-1125); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0961812/24-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário classe de risco III iniciado pela empresa, em razão de resultado insatisfatório de simulação de processo asséptico realizado após a produção do lote 17A-1125, o que fere art. 95 da IN 35, de 21/08/2019. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.628, DE 18 DE JULHO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 114. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/07/2024