RESOLUÇÃO-RE Nº 2.578, DE 11 DE JULHO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
lenalidomida 25351.435815/2021-90
0795100/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0795102/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0795108/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0795129/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0795142/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0795124/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0795146/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
NUVYOR 25351.680488/2021-29
0876488/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0795100/23-1 - 25351.435815/2021-90)
0876516/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0795102/23-7 - 25351.435815/2021-90)
0876511/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795108/23-6 - 25351.435815/2021-90)
0876509/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795129/23-9 - 25351.435815/2021-90)
0876483/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795142/23-6 - 25351.435815/2021-90)
0876503/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795124/23-8 - 25351.435815/2021-90)
0876492/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795146/23-9 - 25351.435815/2021-90)
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ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
metronidazol 25351.741559/2010-21
0029158/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0029139/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0029164/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de condição de armazenamento
adicional do medicamento
BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA
metronidazol 25351.155310/2017-68
0054109/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0029158/24-7 -
25351.741559/2010-21)
0054111/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0029139/24-1
- 25351.741559/2010-21)
0054115/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento - 0029164/24-1 -
25351.741559/2010-21)
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TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
TEVACARBO 25351.466780/2006-00
0030920/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
PREDOPTIC 25351.735044/2009-53
0034869/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de
medicamento estéril
VISIOPRED 25351.424372/2020-21
0083472/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de local de fabricação de medicamento estéril - 0034869/24-4 -
25351.735044/2009-53)
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PFIZER BRASIL LTDA
TAZOCIN 25000.010243/93-96
0035936/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento