RESOLUÇÃO-RE Nº 2.563, DE 11 DE JULHO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: A B Medical Technologies, Inc.
Endereço: 20272 Skypark Drive Redding - California , 96002 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 0432015/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd
Endereço: 2F-Area 101 and 6F of Bldg A2, 2F-Area 202 Bldg A3, 5F-Room 505-1 Bldg A4,
5F-Area 501 Bldg C5, n.. 11, Kaiyuan Road, Science City, Guangzhou High-Tech Industrial
Development Zone, Guangzhou, Guangdong., 510530 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0168746/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: C. R. Bard, Inc.
Endereço: 289 Bay Road, Queensbury - NY, 12804 - Estados Unidos da América
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 1399810/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Cupid Limited
Endereço: A-68, MIDC, (Malegaon), Sinnar, Nashik, Maharashtra, 422113 - Índia
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1467322/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: CytoSorbents Inc.
Endereço: 305 College Road East, Princeton, NJ, 08540 - Estados Unidos da América
Solicitante: Contatti Comércio e Representações Ltda CNPJ: 90.108.283/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8018557 Expediente: 1032293/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Dongguan Kewei Medical Instrument Co., Ltda.
Endereço: Nº 5, Tongqing Road, Dongcheng District, Dongguan City, Guangdong
Province, 523127 - China
Solicitante: Valflux Comércio de Materiais Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.872.497/0001-
26
Autorização de Funcionamento: 8017430 Expediente: 1193940/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Ets Marle SAS
Endereço: BP46, ZI Rue Lavoisier, Nogent, 52800 - França
Solicitante: Lima do Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0485036/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Fenwal France SAS
Endereço: Etaille, La Châtre, Lacs., 36400 - França
Solicitante: Fresenius Hemocare Brasil Ltda. CNPJ: 49.601.107/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1015445 Expediente: 1265764/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: GenMark Diagnostics
Endereço: 5964 La Place Ct, Carlsbad, CA, 92008 - Estados Unidos da América
Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86
Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 1117181/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Hangzhou Aichek Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: 3rd Floor, Building 9, Hexiang Technology Center, Xiasha Street, Qiantang
District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310018 - China
Solicitante: Advagen Biotech Ltda CNPJ: 22.565.307/0001-72
Autorização de Funcionamento: 8147206 Expediente: 0443895/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Infraredx, Inc.
Endereço: 28 Crosby Drive, Suite 100, Bedford, MA, 01730 - Estados Unidos da América
Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.333.090/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 1461873/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Innosys Co., Ltd.
Endereço: 20, Sandan-ro, 76 beon-Gil (Rd), Uijeongbu-si,Gyeonggi-do, 11781 - Coreia do
Sul
Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda. CNPJ:
01.299.509/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1035587 Expediente: 1435394/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Jabil Circuit Sdn. Bhd.
Endereço: 56, Hilir Sungai Keluang 1, Bayan Lepas Industrial Park, Phase 4, Bayan Lepas,
Pulau Pinang , 11900 - Malásia
Solicitante: Advanced Sterilization Products Distribuição e Comércio de Produtos para
Saúde Ltda. CNPJ: 32.494.340/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8206017 Expediente: 0182144/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Kaysersberg Pharmaceuticals
Endereço: 23 Avenue Georges Ferrenbach, Kaysersberg-Vignoble, 68240 - França
Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8186942 Expediente: 0213336/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Life Science Outsourcing, Inc.
Endereço: 830 Challenger Street, Brea - CA, 92821 - Estados Unidos da América
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 1430004/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Martech Medical Products, S. de R.L. de C.V.
Endereço: Calle Mercurio N 46, Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali - Baja California,
21210 - México
Solicitante: Syntronic Hospitalar Ltda. CNPJ: 30.949.535/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8178947 Expediente: 0225061/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Martech Medical Products
Endereço: Calle Mercurio N.º 46, Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali - Baja California,
21210 - México
Solicitante: Syntronic Hospitalar Ltda. CNPJ: 30.949.535/0001-74
Autorização de Funcionamento: 8178947 Expediente: 0225061/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Nipro Corporation Odate Factory
Endereço: 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-Shi, Akita, 018-5794 - Japão
Solicitante: Nipro Medical Ltda CNPJ: 00.762.455/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1032486 Expediente: 0083913/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Osteosys Co., Ltd.
Endereço: 26, Maehwasandan 3-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 14931 - Coreia do Sul
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0237982/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Oki Jip Co. Ltd.
Endereço: 1-1 Ojimaminami, 4-Chome, Honjo-Shi, Saitama, 367-8686 - Japão
Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8001228 Expediente: 1309988/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Orgentec Diagnostika GmbH
Endereço: Carl-Zeiss Strasse 49-51, Mainz, 55129 - Alemanha
Solicitante: Sebia Importações Comercialização e Distribuição de Aparelhos Reativos para
Diagnóstico In Vitro Ltda. CNPJ: 08.576.331/0001-86
Autorização de Funcionamento: 8041666 Expediente: 0089844/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Osypka AG
Endereço: Earl-H.-Wood-Strasse 1, Rheinfelden - Baden-Wüttemberg, 79618 - Alemanha
Solicitante: Neomex Hospitalar Ltda. CNPJ: 02.809.310/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8015212 Expediente: 0208719/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Pro-Tech Design & Manufacturing, Inc.
Endereço: 292 E. Lafayette Frontage Road, Saint Paul, MN, 55107 - Estados Unidos da América
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para a Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 1198159/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Radiometer Turku Oy
Endereço: Biolinja 12, Turku, 20750 - Finlândia
Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de
Laboratório Ltda CNPJ: 42.160.812/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1003312 Expediente: 0065424/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Ruetschi Technology AG
Endereço: Fabrikstrasse 35, Muntelier, Freiburg, 3286 - Suíça
Solicitante: Medartis Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.021.336/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8027181 Expediente: 0315674/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Shanghai MicroPort MedBot (Group) Co., Ltd.
Endereço: No. 128, Dieqiao Road, Pudong New District, Shanghai, 201315 - China
Solicitante: MicroPort Sscientific Vascular Brasil Ltda. CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8166710 Expediente: 0485615/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Stryker Spine SAS
Endereço: Zone Industrielle de Marticot, Cestas, 33610 - França
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1021392/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
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Fabricante: Sel-Tech Co., Ltd.
Endereço: 2 Jinheung-ro 24beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, , 22013 - Coreia
do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0617535/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Teleflex Medical de México, S. de R.L. de C.V
Endereço: Ave. Industrias nº 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo - Tamaulipas,
88275 - México
Solicitante: Conmed do Brasil, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 1322829/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Technix SPA
Endereço: Via E. Fermi, 45, Grassobbio, Bergamo, 24050 - Itália
Solicitante: Agfa do Brasil Ltda. CNPJ: 09.032.626/0001-54
Autorização de Funcionamento: 8049720 Expediente: 1177565/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.