ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Afinion HbA1c Controle 25351.546720/2015-01 / 10071770869 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0888108249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 EYE LOTION 25351.172017/2024-94 / 80192019009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0794066241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 NEOVACCUM I - Família de tubos para coleta de sangue a vácuo 25351.379528/2019-78 / 81140320019 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0901010243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema de placas e parafusos de baixo perfil para clavícula 25351.110969/2017-07 / 80978560114 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0559261241 Sistema de placas e parafusos de baixo perfil para clavícula 25351.110969/2017-07 / 80978560114 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0559067241 Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XI 25351.300651/2024-23 / 80978563765 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913787248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD MAX Vaginal Panel 25351.440196/2020-74 / 10033430816 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0189056240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 Brocas CARBIDE - Esteréis 25351.111987/2020-90 / 80482490028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796609241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 ASTRON XX-YY-ZZ, SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL 25351.013631/2004-71 / 10192030096 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0331619245 ASTRON XX-YY-ZZ, SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL 25351.013631/2004-71 / 10192030096 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0331554241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Conector Valvulado Sistema Fechado Descarpack 25351.367916/2024-73 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0920281249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 TRANSFER METALICO CONEXÃO INTERNA E EXTERNA 25351.565994/2013-16 / 80941130001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788509241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SAC Cateter Arterial Tipo Seldinger 3 25351.777991/2018-02 / 80117580792 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796761248 Cateter Arterial Radial Quickflash 1 25351.777928/2018-04 / 80117580753 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0793705240 SAC Cateter Arterial Tipo Seldinger 4 25351.778000/2018-07 / 80117580793 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796853240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Equipamento de Ultrassom 25351.304735/2024-36 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0694770248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 INSTRUMENTAIS PARA OSTEOSSÍNTESE CONECTADOS A EQUIPAMENTO GMREIS 25351.464076/2019-29 / 10247700138 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0781771242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HBDS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 39.304.958/0001-01 Cadeira de Banho Modelo V60 25351.209010/2024-35 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511740247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 KIT DE INSTRUMENTAL PARA FRESAS BRM 25351.305193/2018-71 / 10242780118 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0774120240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00 CABECA FEMORAL DE LIGA DE ACO INOXIDAVEL 25351.220446/2007-84 / 80297610006 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0578252244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 G-GAMETE 25351.037358/2024-14 / 82592930002 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0636749240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64 KIT CANULA DESCARTAVEL TOM SHIDI LANG 25351.218419/2021-08 / 80123909016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780004248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 Equipos para bomba de infusão Lifemed - Uso Parenteral 25351.012107/01-14 / 10390410015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780240243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Sistema Delta PF HA e Master SL HA 25351.103021/2017-04 / 80070180064 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0500633240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99 Extracta® Spin Kit DNA e RNA de Vírus 25351.135004/2023-53 / 82472170011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0884829243 Extracta® Spin Kit DNA de Bactéria 25351.134477/2023-33 / 82472170010 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0884774244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 AGULHA DE PUNÇÃO UROLLINE/WELLEAD 25351.171858/2024-84 / 80421079043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643568247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIMED MATERIAIS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 00.866.902/0001-05 Sistema de Fixação de Grandes e Pequenos Fragmentos MedPlate 25351.278586/2023-61 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0450912230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73 ESPARADRAPO IMPERMEÁVEL EXTRA FLEXÍVEL 25351.781243/2014-34 / 80003300007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795807244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 SANDÁLIA ORTOPÉDICA FLYFEET RELAX 25351.000128/2021-57 / 80223340092 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759860246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 CABO DE ROTOR REUTILIZÁVEL VERSATOR 25351.424736/2019-39 / 81504790077 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0685341241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 InDrive Hydro + 25351.293451/2024-15 / 10306849026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0785031243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 NeuMoDx TV/MG Test Strip 25351.860996/2023-51 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1448257239 NeuMoDx CT/NG Test Strip 25351.851419/2023-78 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1430859237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys Cyclosporine 25351.597160/2013-46 / 10287411036 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0367133245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Viato.Mobile 25351.294189/2024-18 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675893241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01 Bloco de Zirconia 25351.694395/2022-62 / 81707009005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0767347242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36 ÁGUA DE LIMPEZA ÍNTIMA SPRAY - INNSEX 25351.360962/2024-41 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0861663241 ÁGUA DE LIMPEZA ÍNTIMA SPRAY - INNSEX 25351.869108/2023-65 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1461634237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 KIT INSTRUMENTAL 25351.196001/2024-77 / 80794390074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780634241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 TIPÓIA ORTOPÉDICA WINNER 25351.302940/2018-19 / 80201960266 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779871243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 SISTEMA DE FIXAÇÃO ESPINHAL VITAL MIS 25351.652027/2022-47 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5079552220 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 42 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 34
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.548, DE 11 DE JULHO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 185. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/07/2024