ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A tartarato de brimonidina+maleato de timolol 25351.693760/2011-51 1052228/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 1052218/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 1052303/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 1052298/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 1052243/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1052280/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1052289/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1052312/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 1052258/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) 1052247/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos ------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. TINODIN 25351.390461/2017-61 1163141/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 1052228/23-0 - 25351.693760/2011-51) 1163146/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1052218/23-2 - 25351.693760/2011-51) 1163121/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1052303/23-1 - 25351.693760/2011-51) 1163150/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1052298/23- 1 - 25351.693760/2011-51) 1163157/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1052243/23-3 - 25351.693760/2011-51) 1163133/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1052280/23-8 - 25351.693760/2011-51) 1163127/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1052289/23-1 - 25351.693760/2011-51) 1163123/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1052312/23-0 - 25351.693760/2011-51) 1163125/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1052258/23-1 - 25351.693760/2011-51) 1163131/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1052247/23-6 - 25351.693760/2011-51) ------------------------------------------------- MAWDSLEYS PHARMACEUTICALS DO BRASIL LTDA LEUSTATIN 25351.080673/2022-08 0440964/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0440970/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento 0440972/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento ------------------------------------------------- BL INDÚSTRIA OTICA LTDA ARULATAN 25351.679993/2012-94 0173642/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA 0173656/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos ------------------------------------------------- HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA HYPOCINA COMPOSTA 25992.006004/78 1479097/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução ------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA ALDACTONE 25351.097372/2017-03 0022712/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0022731/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) ------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. linezolida 25351.011437/2015-03 0024350/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento TYMBRO 25351.218035/2015-39 0076085/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0024350/24-7 - 25351.011437/2015-03) ------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA nistatina 25351.039341/01-52 0019795/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos nistatina + óxido de zinco 25351.353848/2005-01 0019797/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio 25351.382473/2006-69 0019799/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos nistatina 25351.009016/01-92 0019801/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos PRATIDERM 25351.384991/2005-36 0019803/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.503, DE 5 DE JULHO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 85. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/07/2024