RESOLUÇÃO-RE Nº 2.478, DE 3 DE JULHO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.478, DE 3 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
cloridrato de tramadol, maleato de mepiramina, hemifumarato de bisoprolol na
certificação da empresa Supriya Lifescience Ltd. - Unit I (Código único: B.000298), publicada
pela Resolução RE nº 705, de 22 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 38, de
26 de fevereiro de 2024, Seção 1, págs. 149 e 150, conforme expedientes nº 0514802/23-
5 e 0682121/24-0.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico sulfato de condroitina na
certificação da empresa Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd. (Código único: A.000645),
solicitada pela empresa Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., CNPJ nº 60.659.463/0029-
92, publicada pela Resolução RE nº 1.565, de 4 de maio de 2023, no Diário Oficial da União
nº 86, de 8 de maio de 2023, Seção 1, página 84, conforme expedientes nº 1109993/22-
6 e 0545110/24-6.
Art. 3º Incluir os insumo farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
empagliflozina e linagliptina, na certificação da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical
Co., Ltd.(Duqiao) (Código único: B.000081), publicada pela Resolução - RE nº 852, de 1º de
março de 2024, no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, seção 1, página
181, conforme expedientes nº 0787106/23-2 e 0629545/24-3.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO