RESOLUÇÃO-RE Nº 2.299, DE 14 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: PROVEPHARM LIFE SOLUTIONS - B001214
ENDEREÇO: 22 RUE MARC DONADILLE, MARSEILLE, PROVENCE-ALPES-COTE D'AZUR 13013 -
PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: B.001214
EMPRESA SOLICITANTE: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ:
03.580.620/0001-35
AUTORIZ/MS: 1095173 - EXPEDIENTE(s): 0155260/24-3
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 3º, inciso IV, e artigo 4º, §§ 1º e
2º da RDC nº 672/2022: não apresentação de documentação obrigatória para a concessão
da certificação pleiteada, em virtude da ausência do último relatório completo gerado de
revisão da qualidade do produto (RQP) ou, quando não estiver disponível a RQP, da
validação de processo de fabricação para os insumo farmacêutico ativo peticionado, pois
tais documentos não foram encaminhados por aditamento de terceiro, conforme informou
a peticionante em documento próprio. Ressalta-se que o prazo para tal aditamento (30
dias) est¿ esgotado, uma vez que a petição foi protocolada em 08/02/2024.
.........................................
GERÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA
RETIFICAÇÃO
Na Resolução-RE nº 1.185, de 27 de março de 2024, publicada no Diário Oficial
da União n° 62, de 01 de abril de 2024, seção 1, pág. 175,
Onde se lê:
"288"
Leia-se:
"290"