ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) ---------------------------- EMS S/A 57507378000365 hemiFUMARATO DE BISOPROLOL CONCÁRDIO 25351.350929/2019-46 08/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0616572/24-9 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617737/24-9 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617755/24-7 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4332810/22-5 (11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 4238103/22-7 - 25351.430341/2007-31) 1.0235.1306.005-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0235.1306.006-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.1306.007-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0235.1306.008-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 1.0235.1306.009-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0235.1306.010-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.1306.011-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0235.1306.012-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0616572/24-9 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617737/24-9 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617755/24-7 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31) 1.0235.1306.001-9 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0235.1306.002-7 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.1306.003-5 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0235.1306.004-3 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 1.0235.1306.013-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0235.1306.014-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0235.1306.015-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0235.1306.016-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 hemifumarato de bisoprolol 25351.430341/2007-31 07/2025 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0551573/24-4 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0551556/24-4 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0551571/24-8 11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 4238103/22-7 1.0235.0892.008-0 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10 1.0235.0892.012-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 1.0235.0892.013-7 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100 1.0235.0892.014-5 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 140 1.0235.0892.015-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10 1.0235.0892.019-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 1.0235.0892.020-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100 1.0235.0892.021-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 140 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0551573/24-4 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0551556/24-4 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0551571/24-8 1.0235.0892.001-3 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10 1.0235.0892.005-6 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 1.0235.0892.006-4 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100 1.0235.0892.007-2 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 140 1.0235.0892.022-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10 1.0235.0892.026-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 1.0235.0892.027-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100 1.0235.0892.028-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 140 ---------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 hemifumarato de bisoprolol 25351.052297/2023-34 02/2033 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617784/24-1 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617805/24-7 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617811/24-1 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0226407/23-2 (11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 4238103/22-7 - 25351.430341/2007-31) 1.0583.1028.005-1 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0583.1028.006-8 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0583.1028.007-6 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0583.1028.008-4 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 1.0583.1028.009-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0583.1028.010-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0583.1028.011-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0583.1028.012-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617784/24-1 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617805/24-7 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617811/24-1 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31) 1.0583.1028.001-7 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0583.1028.002-5 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0583.1028.003-3 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0583.1028.004-1 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 1.0583.1028.013-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.0583.1028.014-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.0583.1028.015-7 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.0583.1028.016-5 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 ---------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 hemifumarato de bisoprolol 25351.065542/2022-92 10/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617865/24-1 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617882/24-1 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617887/24-1 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4332790/22-7 (11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 4238103/22-7 - 25351.430341/2007-31) 1.1819.0455.005-0 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.1819.0455.006-9 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1819.0455.007-7 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.1819.0455.008-5 24 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 1.1819.0455.009-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.1819.0455.010-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1819.0455.011-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.1819.0455.012-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617865/24-1 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617882/24-1 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617887/24-1 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31) 1.1819.0455.001-8 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.1819.0455.002-6 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1819.0455.003-4 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.1819.0455.004-2 24 Meses 1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 1.1819.0455.013-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.1819.0455.014-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.1819.0455.015-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 1.1819.0455.016-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140 ---------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 besilato de atracúrio 25351.089448/2020-67 04/2029 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0966317/23-7 1.0041.0224.001-7 18 Meses 10 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 2,5 ML 1.0041.0224.002-5 18 Meses 10 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 5 ML ---------------------------- LUNDBECK BRASIL LTDA 04522600000170 brexpiprazol REXULTI 25351.003042/2018-81 04/2030 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0440057/24-7 1.0475.0053.011-6 36 Meses 1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0440059/24-3 1.0475.0053.012-4 36 Meses 2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0440061/24-5 1.0475.0053.010-8 36 Meses 0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0440063/24-1 1.0475.0053.013-2 36 Meses 3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 ---------------------------- FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 MOTIX 25351.203839/2024-24 06/2034 10484 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0499032/24-3 (1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 332173/05-8 - 25351.280113/2005-42) 1.0390.0228.001-1 36 Meses 301,5 MG COM SUB-LING CT FR PLAS OPC X 50 ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + hepar sulfuris 1.0390.0228.002-8 36 Meses SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + hepar sulfuris 1.0390.0228.003-6 36 Meses POM DERM CT TB AL X 50 G ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + HEPAR SULPHUR 1.0390.0228.004-4 60 Meses SOL INJ CT AMP VD INC X 2,2ML ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + hepar sulfuris 1.0390.0228.005-2 36 Meses POM DERM CT TB AL X 25 G ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + HEPAR SULPHUR 1.0390.0228.006-0 36 Meses POM DERM CT 12 ENV AL PLAS X 4 G ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + HEPAR SULPHUR ---------------------------- LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 AGOMELATINA VILLEXOM 25351.111958/2024-51 06/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0332027/24-8 (175 REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 280896/06-0 - 25351.209856/2006-93) 1.1278.0090.001-8 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.1278.0090.002-6 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.1278.0090.003-4 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.1278.0090.004-2 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.1278.0090.005-0 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.1278.0090.006-9 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.1278.0090.007-7 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.1278.0090.008-5 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56 1.1278.0090.009-3 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.1278.0090.010-7 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 ---------------------------- VASCONCELOS INDUSTRIA FARMACEUTICA E COMERCIO LTDA 05155425000193 CLORIDRATO DE TIAMINA ACESYL 25351.407134/2006-01 03/2027 1673 ESPECÍFICO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 1419680/22-8 1.6400.0001.001-7 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML ---------------------------- HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 cloridrato de escetamina 25351.310975/2023-99 06/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0500931/23-6 1.1343.0219.001-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD TRANS X 2 ML 1.1343.0219.002-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML 1.1343.0219.003-8 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML 1.1343.0219.004-6 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD TRANS X 10 ML 1.1343.0219.005-4 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML 1.1343.0219.006-2 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD TRANS X 10 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.105, DE 29 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 86. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 03/06/2024