RESOLUÇÃO-RE Nº 2.101, DE 29 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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APSEN FARMACEUTICA S/A
REUQUINOL 25351.004767/02-49
1351029/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
ACETATO DE PREDNISOLONA 25351.735051/2009-98
1360028/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
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BLAU FARMACÊUTICA S.A.
MTX 25351.457332/2012-57
1341353/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
1350527/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1350582/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
metotrexato 25351.565336/2016-30
1436552/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 1341353/23-8 - 25351.457332/2012-57)
1436639/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1350527/23-1 -
25351.457332/2012-57)
1436641/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1350582/23-3 - 25351.457332/2012-57)
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1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
VANTIL 25000.021225/97-08
1350504/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
1350537/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1350506/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1350541/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
ibuprofeno 25351.142765/2019-85
0006546/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1350504/23-1 - 25000.021225/97-08)
1450099/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1350537/23-8 - 25000.021225/97-08)
1450111/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1350506/23-8 - 25000.021225/97-08)
1450105/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1350541/23-6 -
25000.021225/97-08)
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CIMED INDUSTRIA S.A
ibuprofeno 25351.141874/2019-85
1450113/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1350504/23-1 - 25000.021225/97-08)
1450103/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1350537/23-8 - 25000.021225/97-08)
1450107/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1350506/23-8 - 25000.021225/97-08)
1450101/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1350541/23-6 -
25000.021225/97-08)
PRALÍVIO 25351.463234/2022-29
1450119/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1350504/23-1 - 25000.021225/97-08)
1450121/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1350537/23-8 - 25000.021225/97-08)
1450117/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1350506/23-8 - 25000.021225/97-08)
1450115/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1350541/23-6 -
25000.021225/97-08)
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
DAONIL 25351.627203/2019-15
0713752/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA