RESOLUÇÃO-RE Nº 2.070, DE 28 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 117. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 03/06/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
HIV 1/2 3.0 Teste Imunocromatográfico
25351.134550/2013-90 / 10071770701
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1323501231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
OPTIVE UD
25351.335499/2023-19 / 82664440006
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0438782241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
PERFLUORON
25351.523425/2020-95 / 81869420017
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0136493246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit Instrumental iBalance UKA - AR-601-S
25351.109314/2017-04 / 80978560100
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0664252249
Sistema de placas e parafusos de baixo perfil Straight Plate
25351.110918/2017-09 / 80978560047
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0492300241
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS LISFRANC
25351.110878/2017-06 / 80978560024
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0492405247
Kit de Camisas para NanoNeedle Scope II
25351.713792/2023-21 / 80978569022
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1399962230
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PLATE POW
25351.109690/2017-07 / 80978560043
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0492938245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SISTEMA CERVICAL ANTERIOR ATLANTIS TRANSLACIONAL
25351.374825/2020-61 / 10349000900
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0399446249
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON®
25351.377691/2020-30 / 10349000944
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0398404241
Melody - Válvula Pulmonar Transcateter
25351.463217/2021-19 / 10349001036
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0136504248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
TELA 3D MAX
25351.450364/2014-96 / 80689090059
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0149259247
TELA 3D MAX
25351.450364/2014-96 / 80689090059
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0149131241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 93.248.979/0001-00
KIT DE LINHA DE SANGUE BIOMED
25351.220055/2024-61 / 80517059002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0688626246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
DC BEAD LUMI
25351.447929/2021-82 / 10341350997
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0659114241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
Conjunto de Tubos CEC
25351.087461/2024-13 / 10159039006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0667277242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert MRSA/SA Blood Culture
25351.826710/2016-16 / 81062710018
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0398916241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
Z-5 - CATETER DE ATRIOSEPTOSTOMIA
25351.179149/2014-12 / 80065320191
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0344388247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-500
25351.664497/2014-98 / 10410130024
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1422632237
SOLUÇÃO DE CONTROLE DE GLICOSE BIOLAND
25351.026544/2022-66 / 10410130049
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1422577236
FITA DE TESTE DE GLICOSE G-423S BIOLAND
25351.169938/2006-98 / 10410130010
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1398596230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
Dipositivo Para posicionamento CPMH Estéril
25351.181011/2024-16 / 80859840225
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0670846243
Dispositivos para osteotomia e posicionamento CPMH
25351.958827/2024-31 / 80859849024
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0581991249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-79
SISTEMA DE PLACAS RETAS DELPHOS
25351.941660/2024-79 / 82507970002
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0559610238
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DELPHOS
25351.941706/2024-50 / 82507970003
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0560606231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Croquis PDO
25351.476124/2020-65 / 80117580983
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0195019245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Bordetella pertussis (IgG)
25351.377539/2014-93 / 10338930124
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0244918244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12
Conector para Sistema Fechado com Tampa Fortecare
25351.041714/2024-02 / 80463919024
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0671827243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
SISTEMA DE PLACAS PEDIÁTRICAS ART
25351.018683/2013-73 / 10247700096
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0466809247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
KIT PARA ESTENOSE HT
25351.263869/2024-90 / 81288549025
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0666057249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16
EYE SHIELD HÓSPITA
25351.894163/2024-74 / 82639990007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613302249
LINHA ARTERIAL PARA ADMINISTRAÇÃO DE CO2 - DIOFLUSH HÓSPITA
25351.894167/2024-52 / 82639999001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613182244
LINHA VENOSA PARA ADMINISTRAÇÃO DE CO2 - DIOFLUSH HÓSPITA
25351.894168/2024-05 / 82639999002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0612733249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ibetex importação e exportação ltda - epp / 04.397.247/0001-44
Fios de Polidioxanona - PDO
25351.116953/2021-72 / 81038680001
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0136631240
Fios de Polidioxanona - PDO
25351.116953/2021-72 / 81038680001
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0136466249
Fios de Polidioxanona - PDO
25351.116953/2021-72 / 81038680001
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0136661246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71
Broca Automática NeuroLine NLM
25351.204657/2024-71 / 80703839009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0688000240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82
PRÓTESE ARTERIAL KNITTED MICROVELOUR®
25351.038510/2008-66 / 80163740003
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0195549244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JHS LABORATORIO QUIMICO LTDA / 71.029.631/0001-81
HAP-91 - HIDROXIAPATITA POROSA ABSORVIVEL
25000.023668/99-23 / 10405720001
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0459596241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR PARA ÚMERO COM BLOQUEIO MISTO
25351.713720/2014-21 / 80145901622
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0432032240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0002-84
VICRYL* PLUS
25351.613098/2022-24 / 81245800026
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0194730247
ETHIBOND EXCEL
25351.613092/2022-57 / 81245800028
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0194988244
VICRYL
25351.607663/2022-14 / 81245800016
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0195233247
MERSILENE*
25351.613087/2022-44 / 81245800018
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0195241240
SEDA
25351.613095/2022-91 / 81245800024
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0195251245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
ACTISORB® PLUS 25 COBERTURA DE CARVÃO ATIVADO COM PRATA
25351.475778/2016-00 / 80624960025
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0300556241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABCOR LABORATORIOS LTDA. / 19.336.924/0001-91
VIVENDI
25351.006375/2007-17 / 10171250038
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0906859239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
INFUSOMAT COMPACT - BOMBA DE INFUSAO VOLUMETRICA ENTERAL/PARENTERAL
25000.045616/99-53 / 10008530367
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0472578243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83
FiFixadores Externos em Fibra de Carbono para Mão
25351.165290/2024-62 / 80754370017
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675862248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAISMED COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.143.706/0001-24
COMPRESSA DE GAZE MAISMED TEX
25351.184457/2024-94 / 81996410006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0685734245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42
RONDO
25351.090205/2020-71 / 81692270013
80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de
Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1193385237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME /
10.320.807/0001-65
FAMÍLIA NEEDLES MESO MF
25351.165247/2024-05 / 81574509027
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0682779245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Reewarm PTX Cateter Balão PTA revestido com fármaco
25351.090069/2021-09 / 81667100050
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0660133245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Solução Tampão MR
25351.379537/2019-69 / 80943610053
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0589105248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. /
12.568.799/0001-04
Plenum® Bone cranium
25351.661645/2022-88 / 81684340019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0668771241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Kit DescDisc Advanced
25351.927269/2024-61 / 80743230101
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0613493249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
Sífilis Assure Test
25351.500317/2022-14 / 80885650070
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0656616245
Dengue NS1 Assure Test
25351.563375/2022-41 / 80885650072
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0659350246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
PINO IMPLANTÁVEL ORTHOFIX
25351.415508/2008-15 / 10392060063
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0413130240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ortolab Órtese e Prótese Ltda. / 02.709.726/0001-23
Prótese Externa de Membros Inferiores WillowWood
25351.469563/2019-88 / 81039450001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0101818246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
FAMÍLIA DE JOELHOS ELETRÔNICOS
25351.551113/2013-71 / 10292010060
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0689381247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Dialisador de Fibra Oca Dora
25351.418253/2021-10 / 81504790267
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0195865243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
CEDIA® Core TDM Multi-Calibrators
25351.644040/2020-61 / 80254180381
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0562167242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
Silver Foam
25351.511314/2021-17 / 10306840201
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0182613241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-
09
Teste de Gravidez HCG em uma etapa
25351.585292/2023-93 / 82195300002
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0674582242
Teste de Ovulação LH em uma etapa
25351.588798/2023-54 / 82195300003
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0674519249
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia Troponin I Calset
25351.545001/2009-23 / 10287410847
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0331270242
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS S.I.N.
25351.564530/2010-62 / 80108910023
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0685011241
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Epic Plus Mitral
25351.527117/2022-09 / 10332340494
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0161480241
Epic Plus Supra
25351.527093/2022-80 / 10332340492
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0161141242
Epic Plus Aortic
25351.527096/2022-13 / 10332340493
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0161639241
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TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08
SISTEMA MAMBO
25351.008467/2012-79 / 10210550108
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0208268243
SISTEMA GOLDEN GATE
25351.645404/2011-77 / 10210550109
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0214086241
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USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08
Ultra Sensitive Total Prostate Specific Antigen (PSA XS) Test System - ELISA
25351.094423/2014-32 / 80048490095
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0309224241
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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
MICROESFERAS EMBOZENE TANDEM
25351.592969/2020-05 / 10405410040
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0188529241
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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT CIRÚRGICO MAMAS TENCYL BASIC
25351.797758/2016-54 / 10366900062
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0684683245
KIT CIRÚRGICO GUP TENCYL OVER
25351.533666/2015-31 / 10366900059