RESOLUÇÃO-RE Nº 2.050, DE 28 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Chembio Diagnostics Systems, Inc
Endereço: 3661 Horseblock Rd - Medford, NY, 11763 - Estados Unidos da América
Solicitante: Chembio Diagnostics Brazil Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8053524 Expediente: 1221149/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Hudson Respiratory Care Tecate S. de R.L. de C.V. (a Teleflex Medical
Company)
Endereço: Prol. Mision Eusebio Kino 1316, Rancho El Descanso, Tecate, Baja California,
21478 - México
Solicitante: Line Life Cardiovascular Com. de Prod. Med. e Hosp. Ltda. CNPJ:
01.197.835/0001-46
Autorização de Funcionamento: 1035053 Expediente: 1322777/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd
Endereço: No. 837, Yaocheng Avenue, 225300 Taizhou City, Jiangsu Province, 225300-
China
Solicitante: Globalx Tecnologia Brasil Ltda. CNPJ: 41.775.241/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8256832 Expediente: 0168653/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: RH USA, Inc.
Endereço: 455 North Canyons Parkway, Suite B, Livermore, California, 94551 - Estados
Unidos da América
Solicitante: ELS Solutions Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 13.219.337/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8191561 Expediente: 0484861/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Titamed BV
Endereço: Mechelsesteenweg 297 F, Kontich, 2550 - Bélgica
Solicitante: Nivaa Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.019.582/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8058322 Expediente: 1342180/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.