RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 876, DE 28 DE MAIO DE 2024

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 876, DE 28 DE MAIO DE 2024
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 413, de
20 de agosto de 2020, que dispõe sobre alterações
pós-registro e cancelamento de registro de produtos
biológicos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de maio de
2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada nº 413, de 20 de agosto de 2020,
publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 27 de agosto de 2020, Seção 1, pág. 147,
passa a vigorar com a seguinte alteração:
"Art.22........................................................................................
§ 1º O disposto no caput não se aplica aos casos em que:
I - houver uma alteração principal e as demais alterações sejam a ela inerentes; ou
II - a documentação das demais alterações coincide com a documentação
apresentada para a alteração principal, conforme documentos listados nos assuntos da
Instrução Normativa - IN nº 65, de 20 de agosto de 2020, e suas atualizações; ou
III - as alterações são enquadradas em um mesmo assunto da Instrução IN nº
65, de 2020, e suas atualizações, e estão relacionadas a um mesmo racional técnico.
§ 2º Poderá ser apresentada documentação única que contemple todas as
provas relativas a cada um dos assuntos de petição, suprimindo documentação repetida
§ 3º Alterações menores de qualidade associadas a alterações moderadas ou
maiores devem compor a submissão relacionada a estas petições, sem a necessidade de
categorização de cada alteração menor conforme IN nº 65, de 2020, e suas
atualizações.
§ 4º A descrição das alterações simultâneas e sua correlação devem constar na
justificativa a que se refere o inciso VI do artigo 4º desta Resolução.
§ 5º A requerente deve apresentar a avaliação do efeito aditivo de mudanças
individuais simultâneas no que se refere ao potencial impacto na qualidade, segurança e
eficácia do produto e apresentar as provas adicionais, quando necessário." (NR)
Art. 2º As petições de pós-registro contempladas no escopo deste regulamento
e protocoladas antes do início da vigência desta Resolução serão analisadas nos termos das
normativas vigentes à época do protocolo.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente