RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 873, DE 27 DE MAIO DE 2024

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 873, DE 27 DE MAIO DE 2024
Estabelece os critérios e os procedimentos para
implementação de gerenciamento informatizado da
distribuição de numeração de Notificações de
Receita e de Talonários de Receituários no território
nacional, por meio do o Sistema Nacional de
Controle de Receituários (SNCR), e dá outras
providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de maio de
2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução institui o Sistema Nacional de Controle de Receituários
(SNCR) para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração
de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução abrange a distribuição de numeração de Notificações de
Receita e de Talonários de Receituários a serem utilizados para a prescrição de
Medicamentos e Produtos Sujeitos a Controle Especial em todo território nacional.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica ao controle da distribuição do
receituário a ser utilizado para a prescrição de medicamento à base de lenalidomida e das
demais substâncias constantes da Lista C3 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de
maio de 1998, e de suas atualizações, que estejam sujeitas ao controle estabelecido na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 735, de 13 de julho de 2022.
Seção III
Das definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - Autoridade Sanitária Competente: órgão diretamente responsável pela
execução das ações de vigilância sanitária na região onde se localiza determinado
estabelecimento, conforme o princípio da descentralização do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS), definido na Lei Federal nº 8080, de 19 de setembro de
1990;
II - Medicamento e Produto Sujeito a Controle Especial: medicamento e produto
que contenha substância ou planta constantes das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº
344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações ou norma que vier a substitui-la;
III - Notificação de Receita: Documento padronizado destinado à notificação da
prescrição de medicamentos e produtos à base das substâncias constantes das Listas "A1",
"A2" (entorpecentes), "A3", "B1", "B2" (psicotrópicos), "C2" (retinóicas) e "C3"
(imunossupressoras) do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, de 12 de maio de 1998,
e suas atualizações ou norma que vier a substitui-la;
IV - Sistema Nacional de Controle de Receituários - SNCR: sistema de
informação para o gerenciamento, no âmbito do SNVS, da distribuição de numeração de
Notificações de Receita e de Talonários de Receituários; e
V - Talonários de Receituários: conjunto de formulários oficiais para prescrição
de Medicamento e Produto Sujeito a Controle Especial impressos às expensas da
Autoridade Sanitária Competente, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio
de 1998, e da RDC n° 11, de 22 de março de 2011, de suas atualizações ou normas que
vierem a substituí-las.
Seção IV
Do Sistema Nacional de Controle de Receituários
Art. 4º Fica instituído, para fins de gerenciamento de informações no âmbito do
SNVS, o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR) para a distribuição, aos
profissionais prescritores e às unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de
assistência médica, de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de
Receituários.
Parágrafo único. O SNCR deverá ser utilizado por todas as Autoridades
Sanitárias Competentes para a efetivação e o gerenciamento do cadastro dos prescritores
e das unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica, e ainda,
para a distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de
Receituários.
Art. 5º São atribuições da Autoridade Sanitária Competente:
I - efetivar e gerenciar o cadastro no SNCR dos profissionais prescritores e das
unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica;
II - distribuir e controlar as numerações das Notificações de Receita e, quando
couber, os Talonários de Receituários; e
III - informar no SNCR os dados dos profissionais prescritores e das unidades
hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica para quem distribuiu as
numerações das Notificações de Receita e, quando couber, os Talonários de
Receituários.
Art. 6º A gestão do SNCR, em âmbito nacional, será exercida pela Anvisa.
CAPÍTULO II
DA SOLICITAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE NUMERAÇÃO DE NOTIFICAÇÕES DE
RECEITA E DE TALONÁRIOS DE RECEITUÁRIOS
Seção I
Das disposições gerais
Art. 7º Caberá ao solicitante requerer junto a Autoridade Sanitária Competente
a quantidade de numerações ou Talonários de Receituários, quando couber, por tipo de
Notificação de Receita, para avaliação desse órgão, de acordo com os procedimentos
previstos pela Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, e Portaria SVS/MS n° 6, de
29 de janeiro de 1999.
Parágrafo único. O prescritor que exercer atividade profissional em mais de
uma Unidade Federativa deverá realizar a solicitação de que trata o caput deste artigo
junto às Autoridades Sanitárias Competentes da localidade em que realizará prescrições.
Art. 8º Devem ser observados os procedimentos de cadastro do prescritor e da
unidade hospitalar ou qualquer outra equivalente de assistência médica, junto à
Autoridade Sanitária Competente, previstos pela Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de
1998, e Portaria SVS/MS n° 6, de 29 de janeiro de 1999.
Art. 9º As numerações de Notificações de Receita e de Talonários de
Receituários deverão ser utilizados para a prescrição exclusivamente na mesma Unidade
Federativa da autoridade que os concedeu.
Art. 10. A Autoridade Sanitária Competente deverá inserir no SNCR, o Cadastro
Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) e o endereço da gráfica responsável pela impressão dos
Talonários de Receituários.
Art. 11. Em caso de roubo, furto ou extravio das Notificações de Receita, o
prescritor ou o responsável da unidade hospitalar ou qualquer outra equivalente de
assistência médica deverá informar o ocorrido à Autoridade Sanitária Competente, a qual
realizará no Sistema Informatizado o cancelamento das respectivas numerações de
Notificação de Receita e de Talonários de Receituários.
Seção II
Dos Talonários de Receituários e das numerações das Notificações de Receita
Art. 12. A Autoridade Sanitária Competente obterá junto ao SNCR as
numerações de Talonários de Receituários para sua impressão e entrega aos
solicitantes.
Art. 13. A Autoridade Sanitária Competente obterá junto ao SNCR as
numerações de Notificação de Receita para entrega aos solicitantes.
Art. 14. A Autoridade Sanitária Competente deverá informar no SNCR a
numeração referentes às Notificações de Receita e aos Talonários de Receituários
entregues ao prescritor ou ao responsável da unidade hospitalar ou qualquer outra
equivalente de assistência médica.
Art. 15. Caberá à Autoridade Sanitária Competente determinar os
procedimentos para a retirada da numeração das Notificações de Receita e dos Talonários
de Receituários pelo solicitante.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 16. A partir da data de vigência desta norma, o SNCR estará disponível
para uso voluntário pelas Autoridades Sanitárias Competentes, tornando-se obrigatório a
partir de 1º de janeiro de 2025.
Parágrafo único As Autoridades Sanitárias Competentes poderão distribuir
numerações de Notificação de Receita e imprimir novos Talonários de Receituários com
numeração do SNCR, conforme necessidade, a partir da disponibilidade do sistema.
Art. 17. Os Talonários de Receituários impressos até 1º de janeiro de 2025 que
não contenham a numeração emitida pelo SNCR poderão ser entregues pela Autoridade
Sanitária Competente até o dia 18 de julho de 2026.
Parágrafo único. Os Talonários de Receituários de que trata o caput deste
artigo e as numerações de Notificação de Receita, já distribuídos, poderão ser utilizados
para a prescrição por prazo indeterminado.
Art. 18. As Autoridades Sanitárias dos Estados, dos Municípios e do Distrito
Federal que utilizarem ou desenvolverem sistemas informatizados para gestão da
numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários deverão garantir a
interoperabilidade destes com o SNCR, assegurando a adoção da numeração única provida
pelo sistema nacional.
Art. 19. Em caso de eventual inoperância do SNCR, a qual ocasione
inviabilidade de sua utilização, a Anvisa indicará as ferramentas que poderão ser utilizadas
em caráter excepcional, mediante autorização expressa, podendo ser por exemplo, o
gerenciamento por meio de procedimentos locais a serem indicados pela Autoridade
Sanitária Competente.
Art. 20. Os procedimentos operacionais relacionados ao SNCR serão divulgados
pela Anvisa por meio de Manual.
Art. 21. A Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, passa a vigorar com
as seguintes alterações:
"Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida, em todo o Território
Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de
dispensação do medicamento.
..................................................................................................................................
......................................................................................................."(NR)
"Art. 45 A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa às expensas do
profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) deste Regulamento
Técnico, terá validade, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias,
contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento." (NR)
"Art. 50 A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de
medicamentos à base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa às expensas do médico
prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá validade pelo período de 30 (trinta)
dias, em todo o Território Nacional, contados da data de sua emissão, para fins de
dispensação do medicamento.
§ 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações
farmacêuticas de uso sistêmico, poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as
demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no
máximo de 30 (trinta) dias.
..................................................................................................................................
......................................................................................................" (NR)
Art.22. A Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, passa a vigorar com as
seguintes alterações:
"Art. 66 Os profissionais médicos, médicos-veterinários e cirurgiões-dentistas que
forem utilizar Notificações de Receitas, devem procurar a Autoridade Sanitária da localidade
do consultório ou da instituição, para preencher a ficha cadastral (ANEXO VIII)." (NR)
"Art. 69. A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de
distribuição de blocos de Notificação de Receita "A", bem como fornecer informação aos
profissionais da documentação que será necessária para retirar o talonário.
..................................................................................................................................
........................................................................................................
..................................................................................................................................
........................................................................................................" (NR)
"Art. 76 A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de
distribuição da numeração para os talonários de Notificação de Receita "B" e Notificação
de Receita Especial para Retinóides."
"Art. 79 - As anotações de mudança de endereço devem ser anotadas no
campo de observação da Ficha Cadastral."
"Art. 107 A Relação Mensal das Notificações de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO
XXIV constante da Portaria SVS/MS nº 344/98) deve ser encaminhada pelas farmácias e
drogarias, em 2 (duas) vias, às Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito
Federal, acompanhadas das Notificações de Receitas "A" e da respectiva justificativa,
quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS nº 344/98.
...................................................................................................................................
............................................................................................................." (NR)
Art. 23. A Resolução nº 58, de 5 setembro de 2007, passa a vigorar com a
alteração a seguir:
"Art. 1º .....................................................................................................................
....................................................................................................................................................
§2º A Notificação de Receita "B2", de cor azul, impressa às expensas do
profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias, em todo o Território Nacional,
contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.
..................................................................................................................................
.................................................................................................................." (NR)
Art. 24. A Resolução nº 11, de 22 de março de 2011, passa a vigorar com a
seguinte alteração:
"Art. 21 ....................................................................................................................
......................................................................................................................................................
§ 2º A Notificação de Receita de que trata o caput deste artigo terá validade
de 20 (vinte) dias, contados da data de sua emissão, em todo o Território Nacional."
..................................................................................................................................
...................................................................................................................." (NR)
Art. 25. Ficam revogados:
I - o § 3˚ do art. 52, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998; e
II - a alínea "d" do art. 77 e o art. 78, da Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999.
Art. 26. As disposições normativas desta Resolução referentes aos artigos 69,
76, 77, 78, 79 e 107 da Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999 entrarão em vigência a
partir do início da utilização do SNCR pela Autoridade Sanitária Competente e para os
receituários que contenham a numeração emitida por esse sistema.
Art. 27. O não cumprimento das exigências desta Resolução constituirá infração
sanitária, ficando o infrator sujeito às penalidades previstas na legislação sanitária vigente,
sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
Art. 28. Esta Resolução entrará em vigor 45 (quarenta e cinco) dias após a data
da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente