ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75 Cadeira Portátil de Atendimento 25351.121739/2024-81 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0351094245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96 ELETRODO DESCARTÁVEL SAVEMED 25351.155698/2024-26 / 82681410001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0413134245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 ABSORVENTE GRANULADO DE CO2 MOLECULAR 25351.005690/2004-76 / 10150470217 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0356894240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0018-74 ESCABIN PRO 25351.652070/2023-93 / 81420449005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0355046245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27 Micro câmera médica e odontológica 4k 25351.080753/2024-17 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0274292246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Arco Estético Intraoral Superelástico 25351.482388/2014-17 / 10396830052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0374761248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOM LAB TERAPEUTICA LTDA / 41.578.249/0001-66 FREEDOM LAVAGEM NASAL 25351.188397/2024-89 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0472643240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66 BOCAL PARA ENDOSCOPIA AUTOCLAVÁVEL 25351.180848/2024-30 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0459474243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FIRST CARE FABRICA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 47.324.305/0001-12 COLCHONETE HOSPITALAR DOBRÁVEL MAGNETICO TERAPEUTICO 25351.100089/2024-30 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0311331246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 Silencia 25351.171077/2020-66 / 80133950149 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0316146242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Doenças Transmitidas por Carrapatos 25351.281405/2023-84 / 82149920020 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0406144249 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Doenças Sexualmente Transmissíveis 25351.281406/2023-29 / 82149920021 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0406287244 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Zika, Dengue & Chikungunya 25351.281452/2023-28 / 82149920051 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0406129240 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus 1, Herpesvírus 2 & Vírus Varicela Zoster. 25351.281397/2023-76 / 82149920012 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0406202249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Canula de luz cirúrgica reutilizável Dornier 25351.021628/2024-75 / 10302869011 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0357899245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Hilab Moxi 25351.095879/2024-96 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0301734241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 74.017.708/0001-91 condicionador acido fosfórico 37% 25351.664574/2019-70 / 80213429009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0350165246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ J R D BRANDÃO / 23.511.454/0001-22 FAMÍLIA DE MESA DE EXAME 25351.094809/2024-11 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0300595247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 STRAUMANN® VARIOBASE® C 25351.657174/2019-16 / 10344420296 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1343007232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Trocartes de uso único Ópticos com estrias 25351.722295/2021-52 / 80136999064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0359463240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Cateter de Dilatação por Balão para PTCA Não Complacente NC ROCKSTAR TM 25351.635461/2023-43 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1027522238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 TELEMANIPULADOR ILY® 25351.077257/2024-86 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267656246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ METALPLAY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 09.334.838/0001-96 Cadeira de Rodas Adaptada 25351.080272/2024-10 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0273740245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Sistema de endoprótese ramificada Fontus 25351.380460/2023-56 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0613280237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71 Ureteroscópio Digital Flexível MSB 25351.653357/2022-50 / 80454419007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0317490249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0017-60 NUK ESSENCE BOMBA COLETORA DE LEITE EM SILICONE 25351.180727/2024-98 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0459350242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONE TOUCH COMERCIO DE MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME / 27.899.720/0001-97 Laringoscópio de Liga Metálica Não Magnética Reutilizável - Ressonância Magnética (MRI) One Touch 25351.028409/2024-17 / 81868349007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0178928241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTIVISION COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 04.601.018/0001-08 MESA DE ELEVAÇÃO ELÉTRICA 25351.099172/2024-59 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0308991249 MESA DE ELEVAÇÃO PARA OPTOMETRIA 25351.099340/2024-14 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0309174244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 LINHA ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE 25351.318922/2023-16 / 81504799105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0346156246 LINHA VENOSA PARA HEMODIÁLISE 25351.319201/2023-23 / 81504799106 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0346637244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PAUHER TECNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ELETRÔNICOS LTDA / 16.801.595/0001-14 Nebulizador ultrassônico portátil 25351.099661/2024-19 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309542243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLISENSORES DO BRASIL - SENSORES DE DIAGNÓSTICO DO SONO LTDA / 11.992.550/0001-50 ELETRODO POLISENSORES 25351.094638/2024-20 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300243243 PTAF POLISENSORES 25351.094643/2024-32 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300246242 OXI-PLETHS POLISENSORES 25351.094639/2024-74 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300267240 BODY-POSITION POLISENSORES 25351.094641/2024-43 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300244240 RESP-EFFORT-BELT POLISENSORES 25351.094644/2024-87 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300247249 AIR-FLOW POLISENSORES 25351.094640/2024-07 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300268246 NECK-SNORING POLISENSORES 25351.094642/2024-98 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300245246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 ORTESES PRODIGY MED 25351.164628/2024-69 / 81652910085 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0432219242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROGMED RIO COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 06.282.046/0001-27 NASOFARINGOSCOPIO ENDOVIEW 25351.114885/2024-50 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0338955241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Cassete de Teste Rápido de Vitamina D (Sangue Total) para autoteste 25351.353637/2023-41 / 81325990272 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0421793244 Família Teste Rápido do Antígeno da COVID-19 (Swab Nasofaríngeo) 25351.090971/2020-36 / 81325990158 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0473187248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90 Imunoensaio Especializado 2 25351.307214/2014-51 / 80158990160 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0023316241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 ESTAÇÃO DE TRABALHO AUTOMATIZADA JANUS 25351.745107/2009-68 / 10298910107 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0450239241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21 gel glycerall rf rmc 25351.833901/2020-83 / 80122200014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0368558240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0003-00 V-ETCH 25351.176346/2024-12 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0451674243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 ProCuity 25351.881401/2021-39 / 80005430738 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0311545246 Equipo AHTO para Irrigação e Lavagem 25351.814107/2010-51 / 80005430239 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0369349245 CADEIRA MACA DE ESPECIALIDADE 25351.566682/2014-71 / 80005430370 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0303846241 MACAS PARA TRANSPORTE PRIME MANUAIS 25351.048173/2015-11 / 80005430393 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0303965240 MACA PERFORMANCE-PRO XT STRYKER 25351.042949/2020-80 / 80005430588 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0311382240 MACA HOSPITALAR GYNNIE 25351.524122/2020-90 / 80005430611 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0311488242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE ARTROSCOPIA REDA 25351.188396/2024-34 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0472642243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 TWINKY STAR 25351.485960/2017-35 / 80230400063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0347851240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3d surgery industria e comercio de produtos medicos e odontologicos ltda / 49.249.498/0001-10 Kit Canulado TMJ SurgeryPro 25351.095668/2024-53 / 82826319001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0371054249 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 56 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 39
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.499, DE 18 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 223. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/04/2024