ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 PERCLOSE PROGLIDE DISPOSITIVO DE ENCERRAMENTO POR SUTURA 25351.052336/2005-11 / 80146501302 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1410895238 ARCHITECT HAVAB M CONTROLS / ARCHITECT HAVAB M CONTROLES 25351.055717/2004-71 / 80146501171 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1397498234 Multichem S Plus (Assayed) 25351.272079/2014-39 / 80146501885 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1351810235 ARCHITECT HAVAB IGM CALIBRATORS / ARCHITECT HAVAB IGM CALIBRADORES 25351.055731/2004-75 / 80146501172 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1485059232 Multichem S Plus (Unassayed) 25351.272117/2014-84 / 80146501887 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1298660238 ARCHITECT HAVAB M REAGENTS / ARCHITECT HAVAB M REAGENTES 25351.055692/2004-14 / 80146501170 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1397343231 Sistema de Monitoramento de Glicose e Cetona no Sangue - FreeStyle Optium Neo 25351.703268/2013-10 / 80146501882 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1369321236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família de Marcador de Carcinoma do Sistema Nervoso 25351.551588/2016-61 / 80000230041 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0039370241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 EX-PRESS 25351.523362/2020-77 / 81869420012 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1422122239 EX-PRESS 25351.523362/2020-77 / 81869420012 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1422118231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALESSANDRO H LAUDARES ME / 01.379.456/0001-77 MASCARA DESCARTAVEL MEDIS 25351.704339/2023-24 / 80566870003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405683236 CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL MEDIS 25351.704338/2023-80 / 80566870002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405679239 GORRO DESCARTÁVEL MÉDIS 25351.704340/2023-59 / 80566870004 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405359234 PROPE DESCARTÁVEL MEDIS 25351.704342/2023-48 / 80566870006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405350237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49 MONITOR MULTIPARÂMETRO ALFA MED 25351.225003/2014-93 / 80629370009 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0273769243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05 ALUR DERMA PEN 25351.358819/2019-22 / 81676079002 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0458154247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 COLETOR DE MATERIAL PERFURO-CORTANTE 25351.094886/2019-11 / 81648610005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0467672246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 OPAK 25351.007444/2003-78 / 10349450029 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0413025241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21 Encore® Latex Acclaim® 25351.168576/2023-19 / 81496190017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0462106241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Mahurkar Elite - Kit de Cateter Agudo Duplo Lúmen de 12 Fr e 13.5 Fr Extensão Curva 25351.814395/2016-67 / 10349000545 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1309432236 OXÍMETRO CEREBRAL/SOMÁTICO INVOS 25351.198107/2014-63 / 10349000423 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0259078247 ELETRODO ELETROCIRURGICO REUTILIZAVEL VALLEYLAB 25351.041202/2003-11 / 10349000227 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0279994249 SENSOR NÃO ADESIVO PARA OXIMETRIA NELLCOR 25351.351076/2013-99 / 10349000351 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0280206241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD MAX StaphSR 25351.499773/2015-41 / 10033430710 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0019258241 BD BACTEC Standard/10 Aerobic/F Culture Vials 25351.440627/2017-24 / 10033430746 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0468405241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56 BIODESCART - Coletor de Material Perfuro-Cortante 25351.406144/2015-45 / 80212340020 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0467435249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 BIOFITA - FITAS CIRURGICAS 25351.209146/2014-71 / 10426020024 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0358541247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS HBE/ANTI-HBE 25000.009897/98-08 / 10158120320 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0703024230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 VIROTROL ToRCH-M 25351.690987/2008-57 / 80020690194 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0045579245 Geenius HIV 1/2 Confirmatory Assay 25351.435855/2013-01 / 80020690327 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1386161233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família Hemochroma Plus Control 25351.574361/2017-95 / 10350840306 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0482354241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE ACESSO WATCHMAN TRUSEAL - Single Curve 25351.478676/2019-74 / 10341350982 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1410918238 Reservatório de Baixo Perfil Conceal 25351.390394/2016-01 / 10341350896 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1410866238 Sistema de Acesso Watchman TruSeal - Double Curve 25351.574666/2020-01 / 10341350983 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1411658230 FIO GUIA PARA PTCA COM COBERTURA HIDROFILICA 25351.048386/2004-13 / 10341350351 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0338180249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRASSICADERME INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 04.936.427/0001-57 BRASSICADERME CREME PROTETOR 25351.106919/2024-32 / 82747099005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0482652243 BRASSICADERME BÁLSAMO 25351.106918/2024-98 / 82747099004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0482396246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Provox LaryTube - Cânula de traqueostomia de silicone com fenestras 25351.342247/2023-46 / 10430319070 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0452413249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 EXTENSOR PARENTERAL FOTOSSENSÍVEL 25351.402422/2019-85 / 80245210225 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0462039242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 HIV 4 Line ECO Teste 25351.088421/2017-04 / 80954880030 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0409349241 Sífilis ECO Teste 25351.192118/2017-01 / 80954880029 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0403646243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Múltiplo de Grande Calibre 25351.348547/2017-02 / 80117580668 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1406183237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 CATETER GUIA CHAPERON 25351.588382/2018-79 / 80583400019 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0358287243 SOFIA - CATETER DE ACESSO DISTAL 25351.588294/2018-77 / 80583400009 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1378949234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan 25351.285913/2014-36 / 10208610079 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0130986241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 PRESERVATIVO BLOWTEX SKYN 25351.665860/2013-16 / 10164710066 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1405170239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05 Cateter Central de Inserção Periférica com Introdutor Peel-Off e Fio Guia - PICC GMI 25351.071898/2009-17 / 80423540011 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0245357246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50 Expansor de Tecido 25351.387279/2013-69 / 80674930002 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1422205231 Implante de Glúteo 25351.387276/2013-81 / 80674930003 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1421904233 ROUND COLLECTION 25351.431616/2014-95 / 80674930007 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1422182231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO 25351.377698/2020-51 / 80259110176 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1251578233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 PARAFUSO DE ARTRORRISE - ARTROM 25351.018680/2013-96 / 10247700094 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0358404240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GoldMed Importação de Produtos Hospitalares Ltda ME / 28.215.470/0001-91 Silotull 25351.513729/2019-19 / 81606090038 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1341757234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 HEMOSTATICO CIRURGICO SPONGOSTAN 25351.071094/2003-01 / 80145900735 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0351196242 HEMOSTATICO ABSORVIVEL SURGICEL FIBRILLAR 25351.052162/2005-97 / 80145900771 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1220588237 HARMONIC ACE +7 SHEARS WITH ADVANCED HEMOSTASIS 25351.332109/2014-33 / 80145901510 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0237107244 REDE CIRURGICA PROCEED 25351.077628/2005-67 / 80145900785 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1221123238 HEMOSTATICO ABSORVIVEL SURGICEL FIBRILLAR 25351.052162/2005-97 / 80145900771 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1220753238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME - 04.782.901/0001-33 COLETOR DE PERFURO-CORTANTES 25351.396159/2014-71 / 80985440005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0467600249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 TOPKAL CK-MB 25351.258014/2014-12 / 80115310217 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1462302238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 LINNEA SAFE 25351.522087/2011-02 / 80256510006 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0331141230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Família Anticorpo para Detecção de Carcinoma de Mama Leica 25351.093121/2018-75 / 10337990036 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0004549244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 REPROCESSADORAS AUTOMÁTICAS DE ENDOSCÓPIOS FLEXÍVEIS ENDOLAV 25351.723488/2012-94 / 10390410070 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0188400249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42 Processador de Áudio 25351.089815/2020-22 / 81692270007 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1333745231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICONE PROJETOS E SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A SAÚDE LTDA / 94.304.672/0001-34 BALÃO INTRAGÁSTRICO CORPOREA 12 MESES 25351.256008/2018-15 / 80020550068 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0452464242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 Lentes Intraoculares Dobráveis BIOS 25351.178265/2022-87 / 10161020060 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1411011236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 Medix Brasil Lanceta de Segurança Descartável 25351.602009/2022-14 / 80495519089 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0452654246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Tensores Mercur 25351.590198/2021-94 / 81284250016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0473426242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 TRANSDUTOR DE PRESSÃO INVASIVA 25351.710466/2018-03 / 80740950131 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0309036241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Reewarm PTX Cateter Balão PTA revestido com fármaco 25351.090069/2021-09 / 81667100050 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1405836237 Sistema de Microcateter Fastrack 25351.363466/2020-16 / 81667100037 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0213741245 Sistema de Microcateter Fastrack 25351.363466/2020-16 / 81667100037 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0293758247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 Plenum Oss 3Dß fit 25351.093365/2023-15 / 81684340020 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0460915240 COMPONENTE 25351.853585/2018-41 / 81684340011 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1214082238 IMPLANTE DENTAL 25351.853589/2018-20 / 81684340014 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0196078245 IMPLANTE DENTAL 25351.853589/2018-20 / 81684340014 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0331598248 IMPLANTE DENTAL 25351.853589/2018-20 / 81684340014 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1214889239 COMPONENTE 25351.853585/2018-41 / 81684340011 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0071518240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 Nutriex Fertilidade 25351.517999/2022-96 / 80451960247 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1435830237 Nutriex Menopausa 25351.517998/2022-41 / 80451960246
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.498, DE 18 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 219. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/04/2024