ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. cloridrato de trazodona 25351.762707/2021-97 1027837/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1027859/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1027864/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0714324/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0714326/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0714328/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos ------------------------------------------------- DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A MEPIADRE 25000.033989/96-11 1109900/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril ------------------------------------------------- BAYER S.A. GADOVIST 25351.626330/2008-36 1116319/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente ------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A TRAVATAN 25351.660118/2012-13 1109603/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento RETIFICAÇÃO Na Resolução RE n° 451, de 2 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 25, de 5 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 62, referente ao processo 25351.880423/2021-81, Onde se lê: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0597127/23-6 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0597129/23-2 1.0497.1514.001-7 6 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML Leia-se: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0597127/23-6 (11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0427223/23-4 - 25351.357387/2021-57) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0597129/23-2 (11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0427210/23-2 - 25351.357387/2021-57) 1.0497.1514.001-7 18 Meses 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº RE 1.330/2024, de 05 de abril de 2024, publicada no DOU nº 67, seção 01, página 70, publicada em 08/04/2024, referente ao deferimento do expediente nº 0463541238, Onde se lê: 132.230.114.001-1 24 meses 136 MMOL/L SOL INFU IV CX ENVOLT 2 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1500 ML + CONECTOR SAFE LOCK 132.230.114.002-8 24 meses 136 MMOL/L SOL INFU IV CX ENVOLT 2 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1500 ML + CONECTOR SECUNECT Leia-se: 132.230.114.001-1 24 meses 136 MMOL/L SOL INFUS IV CX ENVOLT 8 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1500 ML + CONECTOR SAFE LOCK 132.230.114.002-8 24 meses 136 MMOL/L SOL INFUS IV CX ENVOLT 8 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1500 ML + CONECTOR SECUNECT RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE n° 1419, de 11 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 72, de 15 de abril de 2024, Seção 1, pág. 307, referente ao processo 25351.183646/2023-69, Onde se lê: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Apsen Farmacêutica S.A. EXPEDIENTE: 0299565/23-8 de 24/03/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua La Paz nº 37/67, Santo Amaro. São Paulo - SP VALIDADE: 15/04/2026 Leia-se: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Apsen Farmacêutica S.A. EXPEDIENTE: 0299565/23-8 de 24/03/2024 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua La Paz nº 37/67, Santo Amaro. São Paulo - SP VALIDADE: 15/04/2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.484, DE 18 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 179. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/04/2024