Endereço: 1000 US Highway 202 South Raritan, NJ, 08869 País: Estados Unidos Código Único: H.000014 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87 Autorização de Funcionamento: 1.01236-1 Processo: 25351.393097/2021-77 Expediente: 0560772/23-8 Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Suspensão injetável Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Janssen Vaccines, Branch of Cilag GmbH International Endereço: Rehhagstrasse 79 3018 Bern País: Suiça Código Único: H.000015 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87 Autorização de Funcionamento: 1.01236-1 Processo: 25351.393097/2021-77 Expediente: 0560772/23-8 Carvykti® (ciltacabtageno autoleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional " Leia-se: "Fabricante: Janssen Pharmaceuticals Inc. Endereço: 1000 US Highway 202 South Raritan, NJ, 08869 País: Estados Unidos Código Único: H.000014 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87 Autorização de Funcionamento: 1.01236-1 Processo: 25351.393097/2021-77 Expediente: 0725176/23-7 Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Suspensão injetável Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional Fabricante: Janssen Vaccines, Branch of Cilag GmbH International Endereço: Rehhagstrasse 79 3018 Bern País: Suiça Código Único: H.000015 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87 Autorização de Funcionamento: 1.01236-1 Processo: 25351.355928/2021-11 Expediente: 0756890/23-3 Carvykti® (ciltacabtageno autoleucel) Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional " RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 1.009, de 14 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2024, Seção 01, pág. 77, referente ao processo nº 25351.672200/2021-42 Onde se lê: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188 BEVACIZUMABE ONBEVZI 25351.672200/2021-42 03/2034 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 4345266/21-3 1.5921.0006.001-2 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4ML ---------------------------- Leia-se: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188 BEVACIZUMABE ONBEVZI 25351.672200/2021-42 03/2034 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 4345266/21-3 1.5921.0006.001-2 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4ML 1.5921.0006.002-0 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.384, DE 11 DE ABRIL DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 309. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/04/2024