RESOLUÇÃO-RE Nº 1.386, DE 11 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: MEDGYN BRASIL DISTRIBUICAO LTDA - CNPJ: 46.980.684/0001-36
Produto - Apresentação (Lote):
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0212480/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição,
Propaganda, Transporte
otivação: Comprovação da distribuição de medicamentos pela empresa, sem que ela
possua Autorização de Funcionamento para exercer esta atividade, em desacordo com
o art. 2º da Lei nº6360/1976 e art. 3º da RDC nº16/2014.
.........................................
2. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
Produto - Apresentação (Lote): PEN-VE-ORAL - 80.000 UI/ML PO SOL OR CT FR VD AMB
X 60 ML + COP (LOTES: 784946, 785129, 792653, 792656, 795791, 808338);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0436624/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade "defeito no rosqueamento dos frascos
(embalagem primária)", favorecendo que a umidade extrínseca promova a
solidificação/empedramento do pó para solução oral. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
.........................................
3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): REMICADE - 10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10
ML (LOTES: X011313 e X014985);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0443634/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Comprovação da presença no mercado de unidades do produto Remicade,
lotes X011313 (validade 06/2025) e X014985 (validade 07/2025), em idioma turco, cuja
importação não foi realizada pela empresa detentora do registro, não sendo possível
assim garantir sua procedência. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º
da Lei 6.360/1976
RETIFICAÇÃO
Na Resolução nº 2.711 de 24 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União
nº 140, de 25 de julho de 2023, Seção 1, pág. 142, referente à Medida Preventiva nº 2 do
Anexo.
Onde lê-se:
"LOTE: 23040399"
Leia-se:
"LOTE: 230404399"
Onde lê-se:
"Motivação: Comprovação da manipulação irregular do produto biológico Zaltrap
(aflibercepte) solução para infusão unitarizado no produto manipulado aflibercepte solução
para aplicação intravítrea em desacordo com o item 3.1 do Anexo VI da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC 67/2007, a letra a do item 3.12 do Anexo VI da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC 67/2007, o item 5.12 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
67/2007 e a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do Anexo da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei
6.360/1976."
Leia-se:
"Motivação: Comprovação da manipulação irregular do produto biológico Zaltrap
(aflibercepte) solução para infusão unitarizado no produto manipulado aflibercepte solução
para aplicação intravítrea em desacordo com o item 3.1 do Anexo VI da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC 67/2007, a letra "e" do item 3.12 do Anexo VI da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC 67/2007, o item 5.12 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
67/2007 e a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do Anexo da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC 67/2007. Esta medida se aplica também a qualquer outro lote do
produto manipulado com as irregularidades aqui postas. Esta medida preventiva está
fundamentada no art. 7º da Lei 6.360/1976."