RESOLUÇÃO-RE Nº 1.385, DE 11 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A - CNPJ: 61.190.096/0008-69
Produto - Apresentação (Lote): NUVYOR - 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE
TRANS X 7(LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS
PVC/PCTFE TRANS X 14(LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 5 MG CAP DURA CT BL
AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 10 MG CAP
DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7(LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 10
MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022);
NUVYOR - 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE
03/04/2022); NUVYOR - 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES
A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS
X 7 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS
PVC/PCTFE TRANS X 14 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 15 MG CAP DURA CT
BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0448157/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição
Motivação: Constatação, por meio de inspeção sanitária, da venda do medicamento
Lenalidomida (Nuvyor) diretamente a farmácias e drogarias, em desacordo com o inciso II,
art. 3º e com o art. 9º da RDC nº 735/2022 e, ainda, a venda dos medicamentos para
estabelecimentos não cadastrados e não vinculados ao Programa de Prevenção à Gravidez,
com base na RDC nº 735/2022. Esta ação sanitária não se aplica aos lotes do produto
Lenalidomida (Nuvyor) direcionados aos dispensários de medicamentos, nos termos da RDC
nº 735/2022 (setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de
unidade hospitalar ou equivalente), devidamente cadastrados pelo detentor do registro, de
acordo com os procedimentos estabelecidos no PPG (Programa de Prevenção de
Gravidez).
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2. Empresa: SOS Oxigênio - Alexsandro Santos da Silva - CNPJ: 05.329.135/0003-80
Produto - Apresentação (Lote): GASES MEDICINAIS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0401954/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição,
Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Comprovação da fabricação e envase de gases medicinais, por empresa que
não possui Autorização de Funcionamento junto a ANVISA, em desacordo com os artigos
2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a
todos os cilindros e lotes de Gases Medicinais fabricados ou envasados, incluindo Oxigênio
Medicinal, Ar Sintético Medicinal, Ar Comprimido Medicinal e Líquido Criogênico Medicinal,
oriundos da empresa SOS Oxigênio, CNPJ 05.329.135/0003-80, bem como a quaisquer
pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os
produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e
inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
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