RESOLUÇÃO-RE Nº 839, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: BENUVIA OPERATIONS, LLC
ENDEREÇO: 3950 N MAYS ST, ROUND ROCK, TEXAS (TX) 78665 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001683
EMPRESA SOLICITANTE: FARMAUSA PHARMACEUTICAL LTDA. - CNPJ: 37.124.240/0001-08
AUTORIZ/MS: 1252742 - EXPEDIENTE(s): 0842801/23-5
ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição,
em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da
documentação referente às validações de processo produtivo dos medicamentos e validação
de limpeza que demonstre avaliação dos produtos nos procedimentos de limpeza, conforme
orientações da observação nº 9 do item 4 do checklist do código de assunto: 7324 -
Medicamentos - (Certificação de BPF) de Indústria Internacional de Líquidos não Estéreis,
exceto Mercosul.
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EMPRESA FABRICANTE: DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH.
ENDEREÇO: GÖLLSTRASSE 1, 84529 TITTMONING - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A.000198
EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70
AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 1405874/23-6
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição,
em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da
documentação referente às validações de processo produtivo dos medicamentos e validação
de limpeza que demonstre avaliação dos produtos nos procedimentos de limpeza, conforme
orientações da observação nº 9 do item 4 do checklist do código de assunto: 769 -
Medicamentos - (Certificação de BPF) de Indústria Internacional de Sólidos não Estéreis, exceto
Mercosul.
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