ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ------------------------------------------------- GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA oxaliplatina 25351.460921/2005-91 0905349/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0905661/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 0905671/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento ------------------------------------------------- BAYER S.A. FLANAX 25351.360028/2005-67 0905703/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento ------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A besilato de anlodipino 25351.534857/2011-18 0907865/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente TENSALIV 25351.848724/2021-11 0974644/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0907865/23-7 - 25351.534857/2011-18) ------------------------------------------------- CHIESI FARMACÊUTICA LTDA CLENIL HFA 25351.011374/2006-03 0931781/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente dipropionato de beclometasona 25351.553554/2017-11 1418228/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0931781/23-3 - 25351.011374/2006-03) RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE Nº 1.681, de 11/05/2023, publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 15/05/2023, Seção 1, Pág. 83, referente ao processo nº 25351.039870/01-83: Onde se lê: (...) MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 ACTAEA RACEMOSA L. APLAUSE 25351.039870/01-83 04/2027 10614 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 4614074/22-3 10616 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO MAIOR NO PROCESSO DE PRODUÇÃO 4614223/22-1 10624 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 4614153/22-7 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 4614173/22-1 10778 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 4614199/22-5 10779 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - AMPLIAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE OU ALTERAÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 4614233/22-9 1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 4614248/22-7 1799 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 4614165/22-1 1.0155.0225.001-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 1.0155.0225.002-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.0155.0225.003-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0155.0225.004-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0155.0225.005-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 (...) Leia-se: (...) MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181 ACTAEA RACEMOSA L. APLAUSE 25351.039870/01-83 04/2027 10614 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 4614074/22-3 10616 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO MAIOR NO PROCESSO DE PRODUÇÃO 4614223/22-1 10624 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 4614153/22-7 10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 4614173/22-1 10778 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO 4614199/22-5 10779 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - AMPLIAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE OU ALTERAÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 4614233/22-9 1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 4614248/22-7 1799 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 4614165/22-1 1.0155.0225.001-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 1.0155.0225.002-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.0155.0225.003-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0155.0225.004-1 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0155.0225.005-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 1.0155.0225.006-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4 (...) RETIFICAÇÃO Na Resolução RE Nº 4.722, de 17/12/2021, publicada no Diário Oficial da União nº 238, de 20/12/2021, Seção 1, Pág. 289, referente ao processo nº 25351.000590/2020-73: Onde se lê: (...) GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 HIPROMELOSE + dextrana 70 (99m Tc) SENSILACRI 25351.000590/2020-73 12/2026 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0009211/20-8 1.5423.0327.001-5 24 Meses 1MG/ML + 3MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML 1.5423.0327.002-3 24 Meses 1MG/ML + 3MG/ML SOL OFT CX 24 FR GOT PLAS OPC X 15 ML 1.5423.0327.003-1 24 Meses 1MG/ML + 3MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS OPC X 15 ML (...) Leia-se: (...) GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 HIPROMELOSE + dextrana 70 (99m Tc) SENSILACRI 25351.000590/2020-73 12/2031 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0009211/20-8 1.5423.0327.001-5 24 Meses 1MG/ML + 3MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS OPC X 15 ML 1.5423.0327.002-3 24 Meses 1MG/ML + 3MG/ML SOL GOT OFT CX 24 FR GOT PLAS OPC X 15 ML 1.5423.0327.003-1 24 Meses 1MG/ML + 3MG/ML SOL GOT OFT CX 50 FR GOT PLAS OPC X 15 ML (...)
RESOLUÇÃO-RE Nº 836, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 131. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 04/03/2024