RESOLUÇÃO-RE Nº 807, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 161. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 04/03/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AAF DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 04.356.658/0001-91
Cimento Ortodôntico OrtAFix
25351.033675/2024-61 / 80432419020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188900241
Cimento Resinoso DualAFix
25351.033516/2024-67 / 80432419019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188718249
FLÚOR GEL NEUTRO
25351.033559/2024-42 / 80432410070
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188764241
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AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03
Aplicador Ginecológico
25351.958856/2024-01 / 10438720019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0120291240
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AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
AMA anticorpo anti-peroxidase tireoidiana humana (TPOAb)
25351.041122/2024-82 / 81972600019
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0201650240
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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
POLIDOR TWISTPOL
25351.033924/2024-19 / 81144449008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0189183241
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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
Human brain derived neurotrophic factor (BDNF) ELISA Kit
25351.030340/2024-91 / 80836930107
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182818241
Human adrenocorticotropic hormone (ACTH) ELISA Kit
25351.030339/2024-67 / 80836930106
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182816249
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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
PmSclplus Dot
25351.958771/2024-14 / 80464810899
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0120199246
IDK® anti-hnTG IgA ELISA
25351.033649/2024-33 / 80464810895
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0188872248
anti-heTG IgA ELISA
25351.033775/2024-98 / 80464810896
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0189011246
HepAK 7plus Dot
25351.958685/2024-10 / 80464810897
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0120105241
IDK® anti-hnTG IgG ELISA
25351.033233/2024-15 / 80464810894
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0188414240
Vitamin D Rapid Test Cassette (Selftest)
25351.958710/2024-57 / 80464810898
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0120132249
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit descartável para FiberTak DX
25351.045019/2024-10 / 80978569029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208475249
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AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
INSTRUMENTOS DE TITÂNIO - MEDIDORES
25351.041663/2024-19 / 80090050026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0202258246
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BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
ELETRODO PARA ECG DESCARTAVEL - BC MED
25351.048293/2024-32 / 82417650002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0213919249
MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL - BC MED
25351.047772/2024-31 / 82417650001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0213330245
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BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03
Rotavírus e Adenovírus Combo TF Quicktest
25351.033326/2024-40 / 81249610022
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0188515241
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Biomedtech do Brasil Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda / 13.016.094/0001-39
XERet Control
25351.044579/2024-49 / 81154840030
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0207967245
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS Cortisol
25351.958400/2024-32 / 10350840451
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0119771241
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BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL BIODESC
25351.033153/2024-60 / 80695710043
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188322248
AVENTAL CIRÚRGICO REFORÇADO ESTÉRIL DESCARTÁVEL BIODESC
25351.033146/2024-68 / 80695710042
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188313249
TOUCA DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC
25351.033157/2024-48 / 80695710044
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188330241
ESCALPE DESCARTÁVEL BIODESC
25351.033156/2024-01 / 80695719034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188329242
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BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65
Agulha BK Color
25351.048194/2024-51 / 81616219003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0213811243
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BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26
ULTRAVISION
25351.873344/2023-86 / 81901539026
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1467452238
PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOCOM
25351.037006/2024-69 / 81901530003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0194933245
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BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
Insignis-26G Subcutaneous Needle Set
25351.041197/2024-63 / 80299889051
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0201735245
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BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67
FAMÍLIA DE INSTRUMENTOS DT
25351.958546/2024-88 / 82702970026
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0119933241
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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Dreno de Sucção Vaclon Plus
25351.041750/2024-68 / 80670169018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0202358241
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CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
UCARE 6000 ANALISADOR AUTOMÁTICO DE GASES SANGUÍNEOS
25351.955159/2024-90 / 80537410116
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113600241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELL EXTENSION COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 42.093.022/0001-93
Tubo PRP CELL-X Highcell
25351.044812/2024-93 / 82346579005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208239243
Tubo PRP CELL-X Unique
25351.044632/2024-10 / 82346579004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208047247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Sonda Máscara Laringea Descartável Flowguard Medis
25351.037873/2024-02 / 10150479156
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195869249
Sonda Máscara Laringea Descartável Flowguard com Accucuff Medis
25351.036790/2024-98 / 10150479153
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0194703240
Sonda Máscara Laringea Descartável em PVC Medis
25351.037992/2024-57 / 10150479158
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196018242
Sonda Máscara Laringea Descartável em PVC Medis com Accucuff
25351.037178/2024-32 / 10150479155
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195131240
Sonda Máscara Laringea Descartável em Silicone Medis
25351.037979/2024-06 / 10150479157
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196005248
Sonda Máscara Laringea Descartável em Silicone Medis com Accucuff
25351.037177/2024-98 / 10150479154
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195130243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18
SOLUÇÃO ALCALINA DE LIMPEZA LINHA DT - DC
25351.045203/2024-51 / 80657030024
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0208683241
SOLUÇÃO CONCENTRADA DE LIMPEZA LINHA DT
25351.044905/2024-18 / 80657030023
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0208351248
SOLUÇÃO ÁCIDA DE LIMPEZA LINHA DT
25351.045462/2024-82 / 80657030025
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0208962247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Bolsa Coletora de Urina com Câmara de Pasteur Descarpack
25351.033337/2024-20 / 10330669162
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188526242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGS BRASIL LTDA. / 29.503.297/0001-90
DeepUnity Viewer
25351.041792/2024-07 / 81806320004
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II /
0202403246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
HbA1c FIA Analyzer Test
25351.955525/2024-19 / 80638720240
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113990243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26
PUNCH PARA TRANSPLANTE CAPILAR
25351.041736/2024-64 / 80690340041
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0202344240
PUNCH MAGNA PARA TRANSPLANTE CAPILAR
25351.037390/2024-08 / 80690340040
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0195354249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
cmAngio
25351.958445/2024-15 / 81464750139
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II /
0119821249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DORES DE GUANHAES COMERCIO EXPORTACAO IMPORTACAO E SERVICOS LTDA /
50.710.527/0001-88
Torniquete Tático Rhino Rescue Geração 2
25351.037578/2024-48 / 82819910003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0195555244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05
Sistema HI-Flow Star
25351.048563/2024-13 / 10303949028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0214252248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45
Splint Nasal
25351.047927/2024-30 / 80938999015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0213498243
Gancho de Compressão Guia Flexível para Passador de Sutura
25351.048426/2024-71 / 80938999016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0214098249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Famara Brasil Indústria e Comércio Ltda - EPP / 61.152.856/0001-77
FAIXA LOMBAR BIOATIVA
25351.033572/2024-00 / 80180100022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188779248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FARMAC PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAIS LTDA / 32.838.716/0001-59
Analisador de bioquímica semiautomático
25351.951285/2024-75 / 80249500003
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0106506242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
Agulha de Aspiração por Ultrassom Endoscópico Adapt
25351.047820/2024-91 / 81245769009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0213383241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS
LTDA / 27.089.709/0001-61
Luva látex para procedimento não cirúrgico sem pó
25351.036963/2024-78 / 81628880082
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0194889246
Luva látex para procedimento não cirúrgico com pó
25351.036962/2024-23 / 81628880081
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0194888240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA /
18.073.793/0001-34
SISTEMA STAF PARA SUTURA DO TENDÃO DE AQUILES FIXX
25351.048154/2024-17 / 82667179016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0213766248
SISTEMA PARA TRANSFERÊNCIA DE TENDÃO FIXX
25351.048559/2024-47 / 82667179017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0214248241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12
CONECTOR-TAMPA PARA SISTEMA FECHADO FORTECARE
25351.041714/2024-02 / 80463919024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0202317242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORTSAN DO BRASIL INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA / 03.415.835/0001-09
SOLUÇÃO DE MILTON 1%
25351.037542/2024-64 / 80241050012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0195518241
SODA CLORADA 2,5%
25351.038086/2024-70 / 80241050013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0196119243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FOX INDUSTRIA, COMERCIO, DISTRIBUICAO, IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA
/ 35.190.760/0001-93
TESOURAS DE AÇO INOX
25351.033481/2024-66 / 82758570004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188684247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60
Kardia
25351.930280/2024-17 / 82207710007
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II /
0071547240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FURLAMED COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA ME
/ 21.496.574/0001-72
AGULHA PARA MICROAGULHAMENTO HARTH TERAPY
25351.048588/2024-17 / 81618519001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0214282244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de PCR em Tempo Real para Genotipagem de HLA-B27 (S)
25351.037005/2024-14 / 82149920066
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0194932249
Kit de PCR em Tempo Real para Genotipagem de HLA-B27 (N)
25351.036997/2024-62 / 82149920065
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0194923240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA -
ME / 26.443.446/0001-84
KIT DISC SPINE - HCS
25351.041374/2024-10 / 81585019042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0201928248
KIT NEURO DISC - HCS
25351.041130/2024-29 / 81585019041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0201659247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 49.383.250/0001-47
ByeBye FEVER Super Gelado
25351.033466/2024-18 / 80707640005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188668241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79
Horiba Pointe Inorganic Phosphorus
25351.955114/2024-15 / 10347320379
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113553242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
11.967.115/0001-76
Lente Polarizada para Fotóforo
25351.047990/2024-76 / 80726740013
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Infusor Elastomérico HFA
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Cânula para Traqueostomia Sem Balão HFA
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REANIMADOR MANUAL DE SILICONE AUTOCLAVÁVEL
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