ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ BIOMM SA 04752991000110 INSULINA GLARGINA Glargilin 25351.358833/2015-38 07/2028 11957 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. ALTERAÇÃO DE UMA EMBALAGEM REUTILIZÁVEL PARA UMA EMBALAGEM DESCARTÁVEL SEM ALTERAÇÃO NO MATERIAL DE CONTATO COM O PRODUTO (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DE CANETA REUTILIZÁVEL PARA CANETA DESCARTÁVEL) OU INCLUSÃO/SUBSTITUIÇÃO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA FUNCIONAL (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DA CANETA) - MODERADA 0574183/22-1 100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC GANGAN - 05 -------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 nivolumabe OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1441068/23-1 1.0180.0408.001-5 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0408.002-3 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.0180.0408.003-1 36 Meses 120 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 12 ML -------------------------------------------------------------------------------- CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161 BEVACIZUMABE Vegzelma 25351.033730/2022-51 03/2034 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 0259591/22-5 1.9216.0005.001-2 48 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML 1.9216.0005.002-0 48 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML -------------------------------------------------------------------------------- EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 alfaoctocogue Hemo-8r 25351.430675/2013-12 10/2028 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1406582/23-7 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1394189/23-5 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1406711/23-1 11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 1393952/23-1 11913 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERINA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1394329/23-4 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1406056/23-6 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1406786/23-2 11949 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 1406464/23-2 11953 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERIANA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1406414/23-6 1.9304.0001.001-6 24 Meses 250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.002-4 24 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.003-2 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.004-0 24 Meses 1500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.9304.0001.005-9 24 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.006-7 24 Meses 500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.007-5 24 Meses 1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC 1.9304.0001.008-3 24 Meses 1500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 PROTEÍNA C FIDEGERP 25351.149918/2021-30 08/2032 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1353063/23-1 1.0639.0306.001-2 36 Meses 500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + 2 AGU 1.0639.0306.002-0 36 Meses 1000 UL PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA DIL X 10 ML + 2 AGU VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1135607/23-3 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1199541/23-6 11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1199543/23-2 1.0639.0307.001-8 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.002-6 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.003-4 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.004-2 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.0639.0307.005-0 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU 1.0639.0307.006-9 18 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU _________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 798, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 132. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 04/03/2024