RESOLUÇÃO-RE Nº 774, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 774, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
AANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): BLINCYTO (LOTE: 1147922A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0229166/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Amgen
Biotecnologia do Brasil, inscrita sob CNPJ 18.774.815/0001-93 ,informando a
identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das
constantes no medicamento original, a saber: identificação de unidades do lote
1147922A, validade 08 de 2026, em embalagem no idioma inglês e turco (não é
fabricada unidades em idioma turco para fora da Turquia), número de série
apresentado na embalagem secundária não foi gerado pela Amgen, o adesivo de
serialização não corresponde à arte da Amgen, assim como a fonte do adesivo e da
embalagem, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei
9.782/1999.