DESPACHO N° 9, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.4 - Compartilhamento de áreas
produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou
insumos farmacêuticos
Processo: 25351.614323/2015-52
Assunto: Regulamentação sobre o compartilhamento de áreas produtivas entre
produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos
farmacêuticos
Justificativa do arquivamento do processo: O tratamento do processo
regulatório depende de alteração legislativa para dar suporte às mudanças de mérito que
vem sendo debatidas tecnicamente entre a Anvisa e o setor regulado.
Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
Relatoria: Sob condução do Gerente-Geral
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.8 - Controle e fiscalização em
importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que
podem originá-las
Processo: 25351.909514/2022-97
Assunto: Revisão da abertura de pontos de entrada e saída do território
nacional de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas
sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham (Revisão da
RDC nº 659, de 30/03/2022).
Justificativa do arquivamento do processo: A Gerência de Produtos Controlados
(GPCON) não possui capacidade para desenvolver o processo regulatório no biênio 24-25,
tendo em vista a necessidade de executar em paralelo outros temas regulatórios que
estão em fase mais avançada. Destaca-se que durante a pandemia de COVID-19 foram
provisoriamente autorizados novos pontos de entrada, mas houve baixa utilização desses
pontos durante o período.
Área responsável: Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Relatoria: Sob condução do Gerente-Geral
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.22 - Revisão de Requisitos Técnicos
para Regularização de Produtos cosméticos e saneantes à base de álcool etílico e de
outros ingredientes Inflamáveis (agrupamento dos projetos 4.6 e 12.6)
Processo: 25351.213390/2015-70
Assunto: Revisão de Requisitos Técnicos para Regularização de Produtos
cosméticos e saneantes à base de álcool etílico e de outros ingredientes Inflamáveis
(agrupamento dos projetos 4.6 e 12.6)
Justificativa do arquivamento do processo: Não será possível a condução do
processo regulatório considerando a capacidade instalada da área, a vigência de dois anos
da Agenda 2024/2025 e a necessidade de revisão do regulamento no âmbito do
Mercosul.
Área responsável: Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e
Saneantes (GHCOS)
Relatoria: Sob condução do Gerente-Geral
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 3.1 - Aperfeiçoamento da regulação
das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos
Processo: 25351.932332/2021-39
Assunto: Revisão da legislação sobre o uso de alegações de propriedades
funcionais e ou de saúde em alimentos.
Justificativa do arquivamento do processo: Não houve condições de realizar a
Análise de Impacto Regulatório (AIR) desse processo e, no momento, há outras
prioridades regulatórias que são mais relevantes para o cumprimento da missão da
Agência. Destaca-se que a proposta regulatória obteve uma baixa pontuação (2,79) na
ferramenta de priorização de temas para a Agenda 2024/2025 (Prioriza-AR) e foi
considerada acima da capacidade operacional da GGALI para o ciclo regulatório
2024/2025
Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)
Relatoria: Sob condução do Gerente-Geral
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 8.41 - Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos
Processo: 25351.926388/2021-54
Assunto: Revisão da Instrução Normativa - IN nº 45, de 21 de agosto de 2019,
que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos
Experimentais
Justificativa do arquivamento do processo: No momento, o assunto não é
considerado crítico para o setor ou para a proteção geral da saúde da população, estando
a equipe técnica dedicada a outras ações regulatórias que têm maior impacto na garantia
da segurança, eficácia e qualidade dos produtos regulados pela Anvisa.
Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
Relatoria: Meiruze Freitas
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 10.11 Requisitos sanitários para a
importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa
expressa e bagagem acompanhada
Processo: 25351.926687/2020-16
Assunto: Requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física
pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada
Justificativa do arquivamento do processo: O assunto será abrangido nas
discussões de revisão da Resolução RDC n° 81/2008, não sendo necessário, portanto, um
projeto específico para tratar da importação por pessoa física.
Área responsável: Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados (GGPAF)
Relatoria: Sob condução do Gerente-Geral