ANEXO Empresa: VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. - CNPJ: 00.904.728/0001-48 Produto - (Lote): Vivadiag SARS-CoV-2 Ag CQ(SE2202012); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0199859/24-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 3926.1P.0/2023, tornado condenatório em razão da perícia de contraprova, emitido pelo INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SAÚDE- INCQS - FIOCRUZ, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Sensibilidade e Especificidade para o lote SE2202012 do produto TESTE RÁPIDO - KITS E REAGENTES DE DIAGNÓSTICO; nome comercial: VIVADIG SARS-CoV-2 Ag RAPID TEST; Marca: VIVADIAG; Registro 81692610239, em desacordo com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976 e no art. 10, incisos XXXI e XXXV da Lei n. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 672, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 59. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/02/2024