RESOLUÇÃO-RE Nº 632, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
DIOVAN HCT 25000.015660/97
4643038/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
AMOXIL 25992.022149/72
0134021/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0155030/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
0155034/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0185920/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0212024/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
UNI-DIAZEPAX 25001.004766/86
0795009/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
0795049/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos
0795047/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
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LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA
LFM - PIRAZINAMIDA 25000.006019/99-02
0801608/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
HALDOL 25992.015227/62
0803773/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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CAMBER FARMACEUTICA LTDA
OPONAP® 25351.142875/2020-81
0833323/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
propofol 25351.073149/2020-19
0838294/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0833323/23-8 - 25351.142875/2020-81)
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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
HYFOL 25351.133973/2023-70
0937522/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0833323/23-8 - 25351.142875/2020-81)
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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
APRACUR 25351.637602/2009-03
0833331/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
KYPROLIS 25351.548851/2015-74
0856211/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
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APSEN FARMACEUTICA S/A
dutasterida + cloridrato de tansulosina 25351.013972/2021-48
0788520/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
TANDUO 25351.023622/2022-71
0827966/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0788520/23-2 - 25351.013972/2021-48)
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BLAU FARMACÊUTICA S.A.
ATROPION 25351.325150/2013-24
0838761/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0838763/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
LINATRON 25351.325024/2013-71
0786626/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA
0795021/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0795023/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
0795029/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0795039/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0795041/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
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PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A
APETIVAN BC 25000.017806/98-08
0776730/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
0776754/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
KAOSEC 25000.055172/99-28
0776780/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
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PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
cloridrato de loperamida 25351.419035/2019-88
0875919/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0776780/23-3 - 25000.055172/99-28)