RESOLUÇÃO-RE Nº 614, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 89. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 19/02/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
BIOLINE Dengue NS1 Ag
25351.134452/2013-33 / 10071770694
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0842735232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FAMÍLIA ARCHITECT CA 19.9XR
25351.002743/2016-07 / 80146501972
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0810869233
FAMÍLIA ARCHITECT CA 19.9XR
25351.002743/2016-07 / 80146501972
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0810458233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
XEN - Implante em Gel para Glaucoma
25351.335582/2023-98 / 82664440008
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto /
0409529231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
FAMÍLIA MARCADOR DE CARCINOMA DO TRATO GASTROINTESTINAL
25351.551555/2016-29 / 80000230035
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1031809236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
CONSTELLATION VISION SYSTEM
25351.588911/2020-59 / 81869420108
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1274299233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família de Teste HCG em Tira
25351.290528/2017-33 / 80113770017
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0152580248
FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ SEMANAS
25351.890101/2021-41 / 80113770025
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487340231
FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ
25351.719610/2019-40 / 80113770023
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487410239
FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE MASCULINA
25351.666848/2021-80 / 80113770029
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487457235
FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE EM TIRA
25351.719558/2019-21 / 80113770024
80297 - IVD - Cancelamento de petição - ANVISA / 0170850243
FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE EM TIRA
25351.719558/2019-21 / 80113770024
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487427239
FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ EM TIRA
25351.719544/2019-16 / 80113770022
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487388233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Parafusos Canulados II para Osteossíntese
25351.140482/2018-18 / 80978563716
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1398020231
Parafusos Canulados II para Osteossíntese
25351.140482/2018-18 / 80978563716
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1397894237
Parafusos Canulados II para Osteossíntese
25351.140482/2018-18 / 80978563716
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 1397572230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SENSOR REUTILIZAVEL PARA OXIMETRIA DE PULSO OXIMAX MULTI AREA DYS
25351.366867/2013-69 / 10349000328
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0009991247
Sistema de OclusãoVascular
25351.063620/2022-14 / 10349001296
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1094860239
Sistema de OclusãoVascular
25351.063620/2022-14 / 10349001296
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1068395231
Avalus - Bioprótese Cardíaca de Pericárdio
25351.464046/2021-37 / 10349001103
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 4199573222
NEUROESTIMULADOR EXTERNO VERIFY
25351.380679/2020-11 / 10349000950
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0035111241
SENSOR OXYALERT
25351.311926/2014-89 / 10349000424
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0010072241
SENSOR SOMASENSOR
25351.326529/2014-14 / 10349000425
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0010069241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
FAMÍLIA MassChrom Amino Acid Analysis in plasma/serum
25351.250082/2022-04 / 10350840419
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1031989234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR
25351.079760/2004-22 / 10341350344
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1485266238
Esfincterótomo Ultratome
25351.017565/2004-17 / 10341350290
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1485899231
Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário
25351.520958/2013-82 / 10341350768
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1405077239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA CRÂNIO/ORL
25351.341524/2014-62 / 80042070034
80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico /
0039332241
SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA
25351.010474/2014-21 / 80042070030
80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico /
0899070230
BRAINLAB ELEMENTS
25351.036987/2014-21 / 80042070033
80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico /
1037384237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix
25351.648433/2008-57 / 10295030083
8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
de Grande Porte / 0023104244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
25351.042948/2022-05 / 81062710050
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0987290231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31
ARMÁRIO DE VÍDEO
25351.355107/2009-27 / 80337659001
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 0098428241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
ESCALPE DE SEGURANÇA DESCARTÁVEL DESCARPACK
25351.122596/2019-67 / 10330660246
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0014498243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Chlamydia pneumoniae (IgA)
25351.291651/2014-12 / 10338930108
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0992785235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
5008 S
25351.366944/2013-52 / 80133950108
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1198368233
MAQUINA PARA HEMODIALISE 5008
25351.366953/2013-45 / 80133950109
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1198812231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
VENTILADOR CARESCAPE
25351.463493/2014-19 / 80071260334
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1480173231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
SISTEMA DE VENTILAÇÃO
25351.006816/2014-11 / 80259110072
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0051955245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001-
00
Dia Sure Multi Drogas 7
25351.202804/2023-97 / 80277090061
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0154503245
Dia Sure ETG
25351.192131/2023-50 / 80277090058
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0157987248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
Pilar Protético STERILE
25351.310327/2020-90 / 80259860046
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0139156241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82
TELA INORGANICA DE POLIPROPILENO ABDOTEX
25351.038405/2008-27 / 80163740001
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1052915230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
SISTEMA DE ARTROPLASTIA PARA CABEÇA DE RADIO
25351.402429/2008-44 / 80094170055
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0133024245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
GAIOLA LATERAL COUGAR LS
25351.258199/2010-48 / 80145901420
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1421778238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02
BoneBio B-TCP
25351.378429/2022-74 / 81588840005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1378356233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
ALL-URON
25351.121824/2014-41 / 80256510009
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de apresentação comercial / 1061382231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LITORAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME /
25.164.770/0001-09
Torneira 3 vias - Luer Lock Modelo
25351.733823/2023-61 / 81582089019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1378991231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
PLUS® PIVOT LINK UNIVERSAL SYSTEM SPINE VISION ®
25351.228548/2022-87 / 80686360348
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1441535233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
08.172.593/0001-85
OXÍMETRO DE PULSO RADICAL 7 - OXÍMETRO CO E ESTAÇÃO DE TRABALHO / RADICAL
7 PULSE OXIMETER - CO-OXIMETER AND DOCKING STATION
25351.390484/2023-13 / 81944280011
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0089786246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
SISTEMA PLACA LAMINA CANULADA FEMUR PROXIMAL
25351.716554/2017-20 / 80047300671
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0089663241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEM CIRURGICA LTDA. / 04.733.376/0001-66
Cânula de Corte CAREVATURE
25351.690121/2019-07 / 80109170035
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0144603241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
KIT DE AGULHA TRANSEPTAL
25351.791161/2016-21 / 80740950017
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0999315234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME /
10.320.807/0001-65
FAMÍLIA NEEDLES MESO MF
25351.880358/2023-56 / 81574509023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0035411244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEUROSOFT EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS MEDICOS LTDA / 08.172.474/0001-22
Eletrodo de EEG NEUROSOFT
25351.728475/2017-61 / 80342230025
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0074731246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30
OFTANE
25351.659590/2012-99 / 80153480098
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0415139236
OFTANE
25351.659590/2012-99 / 80153480098
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1191294234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
21.921.393/0001-46
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS ECI PARA ANTI-HBS
25351.456957/2017-12 / 81246986684
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0826981232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20
CAPTURA HIBRIDA PARA CT/GC
25000.020039/97-80 / 10322250007
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0938426231
DIGENE CAPTURA HIBRIDA PARA CHLAMYDIA TRACHOMATIS
25000.020031/97-78 / 10322250005
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0938415239
CAPTURA HIBRIDA PARA NEISERIA GONORRHOEAE
25000.020032/97-31 / 10322250010
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0938250230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
KIT CÂNULA DE ACESSO E RASPAGEM ÓSSEA FUSÃO
25351.123890/2013-00 / 80356130096
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0029816246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30
INSTRUMENTOS CIRURGICOS EM AÇO INOX AISI 304 E FIBRA ÓPTICA
25351.344103/2022-43 / 10343960030
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0157355241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Tina-quant D-Dimer Gen.2
25351.658506/2009-86 / 10287410854
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0655353232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
STENT FARMACOLOGICO INSPIRON EVO
25351.468238/2023-84 / 10413960244
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0138937249
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SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56
Tomógrafo de Extremidades
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8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
de Grande Porte / 0022838244
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
CK-MB IMMULITE
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8014 - IVD - Revalidação de registro / 0912501235
IMMULITE 2000 CMV IgM
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8014 - IVD - Revalidação de registro / 0912708239
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SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
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EQUIPAMENTO DE RAIO-X HELIODENT PLUS
25351.123810/2014-17 / 80745400015
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0125583249
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CATETER PARA DIAGNÓSTICO DIRECIONÁVEL INQUIRY AFOCUS II
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8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1454872233
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Não Cimentado - Conjugado
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Parafusos MICA
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80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1421781239
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Cateter de Termodiluição Não Revestido
25351.442769/2012-48 / 80102511269
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1430444231
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Nº de Processos : 73
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Total de Empresas : 47