RESOLUÇÃO-RE Nº 567, DE 9 DE FEVREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
ALYVIAZES 25351.662005/2021-12
0764668/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
BONAR 25351.856030/2018-51
0777106/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente
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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
cloridrato de benazepril 25351.144258/2019-86
0786218/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0828166/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0828164/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0831443/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de razão social do local de fabricação
do IFA
BHENA 25351.175864/2019-43
0864769/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786218/23-1 - 25351.144258/2019-86)
0864796/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0828166/23-1 - 25351.144258/2019-86)
0864766/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0828164/23-5 - 25351.144258/2019-86)
0864794/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de razão social do local de fabricação do IFA - 0831443/23-8 -
25351.144258/2019-86)
bosentana 25351.328987/2021-16
0792459/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
HAGIVAN 25351.423932/2021-19
0828133/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0792459/23-3 - 25351.328987/2021-16)
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PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A
SORINAN 25000.017636/97-91
0793134/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
0793116/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
0796238/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
0796160/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
COLÍRIO TEUTO 25000.023301/96-76
0795011/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
VOLTAREN 25992.016553/74
0815376/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0815391/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
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ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
fulvestranto 25351.188595/2019-85
0815411/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de
medicamento estéril
0815419/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
0815401/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
FULVY 25351.424029/2021-67
0913126/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 0815411/23-2 -
25351.188595/2019-85)
0913132/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0815419/23-8 -
25351.188595/2019-85)
0913128/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0815401/23-5 - 25351.188595/2019-85)
succinato de solifenacina 25351.208462/2020-76
0815384/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
INVOLU 25351.505907/2023-14
0072582/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0815384/23-1 - 25351.208462/2020-76)
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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
succinato de solifenacina 25351.254511/2022-12
0927602/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0815384/23-1 - 25351.208462/2020-76)
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HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
ESTRIONIL 25351.024393/2021-21
0925290/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente