RESOLUÇÃO-RE Nº 556, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 556, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
fosfato de oseltamivir, fumarato de tenofovir desoproxila e maleato de midazolam, na
certificação da empresa Globe Química Ltda, publicada pela Resolução - RE nº 1.566, de 4
de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 86, de 8 de maio de 2023, seção
1, página 84, conforme expedientes nº 4920272/22-7, 0810960/23-1 e 1310139/23-7.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
atorvastatina cálcica tri-hidratada, fumarato de dimetila, levofloxacino hemi-hidratado na
certificação da empresa Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Cto-SEZ Process Unit-01) (Código
único: B.000898), publicada pela Resolução - RE nº 2.270, de 22 de junho de 2023, no
Diário Oficial da União nº 119, de 26 de junho de 2023, seção 1, página 147, conforme
expedientes nº 0007209/23-1 e 1021943/23-1.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO