RESOLUÇÃO-RE Nº 545, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Arcomed AG
Endereço: Steinackerstrasse 29, Kloten, 8302 - Suíça
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 0703708/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Humedix Co. Ltd.
Endereço: 17, Bio Valley 2-Ro, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, 27159 - Coreia do Sul
Solicitante: Echapora Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ:
57.912.214/0001-51
Autorização de Funcionamento: 8151534 Expediente: 1037093/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Minnetronix Inc.
Endereço: 1635 Energy Park Drive, St. Paul, MN, 55108 - Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1405127/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: PRP Science Co., Ltd.
Endereço: #B 81-54, Yuram-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18530 - Coreia
do Sul
Solicitante: Cimed Indústria S.A. CNPJ: 02.814.497/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8131363 Expediente: 0842567/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: PRP Science Co., Ltd.
Endereço: 81-54, Yuram-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18530 - Coreia do
Sul
Solicitante: Pratixia Dermo Soluções Ltda-ME. CNPJ: 82.466.434/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8162107 Expediente: 5084369/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Sanmina - SCI (Shenzhen) Ltd.
Endereço: No.1, Nanling Road, Xiner Community, Xinqiao Street, Baoan District, Shenzhen
- Guangdong Province, 518125 - China
Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8001228 Expediente: 1206751/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Tianjin Walkman Biomaterial Co., Ltd.
Endereço: No.19, Technology Road, South District, Jinghai Economic Development Zone,
Jinghai County,Tianjin, 301609 - China
Solicitante: Oyster Importação e Exportação Ltda - ME CNPJ: 13197391/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8136144 Expediente: 0153671/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Implantes
ortopédicos
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.