RESOLUÇÃO-RE Nº 511, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 511, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Applied Medical
Technology, Inc, solicitada pela empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de
Produtos Médicos Hospitalares Ltda, CNPJ n.º 04.967.408/0001-98, publicada pela
Resolução-RE nº 2.338, de 29 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 129, de 10
de julho de 2023, Seção 1, pág. 96, conforme expedientes nº 5098485223 e
1299974236.
Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Establishment Labs
S.A., solicitada pela empresa Establishment Labs Brasil Produtos para Saúde, CNPJ n.º
08.290.164/0001-02, publicada pela Resolução-RE nº 3.030, de 14 de setembro de 2022, no
Diário Oficial da União nº. 178, de 19 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 214, conforme
expedientes nº 0673963225 e 1321500238.
Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Establishment Labs
S.A., solicitada pela empresa Establishment Labs Brasil Produtos para Saúde Ltda, CNPJ n.º
08.290.164/0001-02, publicada pela Resolução-RE nº 2.600, de 10 de agosto de 2022, no
Diário Oficial da União nº. 154, de 15 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 146, conforme
expedientes nº e 0673943224 e 1321501234.
Art. 4º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Mentor Medical
Systems B.V, solicitada pela empresa Johnson &Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para
Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução-RE nº 2.108, de 29 de
junho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 122, de 30 de junho de 2022, Seção 1, pág.
150, conforme expedientes nº 5189033210 e 1365493237.
Art. 5º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Biomet
Microfixation, solicitada pela empresa Intermedic Technology Importação e Exportação
Ltda, CNPJ n.º 01.390.500/0001-40, publicada pela Resolução-RE nº 4.251, de 7 de
novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro de 2023, Seção
1, pág. 116, conforme expedientes nº 0487891236 e 1381777236.
Art. 6º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Seegene Inc.,
solicitada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda,
CNPJ n.º 04.718.143/0001-94, publicada pela Resolução-RE nº 1.267, de 12 de abril de
2023, no Diário Oficial da União nº. 73, de 17 de abril de 2023, Seção 1, pág. 156 e 157,
conforme expedientes nº 4923500221 e 1391214234.
Art. 7º Incluir o novo tipo de linha de produto Equipamentos de uso médico da
classe III na certificação da empresa Merit Medical Systems, Inc., solicitada pela empresa
Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de Produtos
Hospitalares, CNPJ n.º 13.200.579/0001-88, publicada pela Resolução-RE nº 3.703, de 9 de
novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 215, de 16 de novembro de 2022, Seção
1, pág. 114 e 115, conforme expedientes nº 1014253225 e 1449289231.
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO