EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.902/2024

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.902/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso
de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º,
inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 268ª Reunião Ordinária da CTNBio,
realizada em 01/02/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte
processo:
Processo: 01245.000520/2024-98
Requerente: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
CQB: 324/11
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de estudo clínico
com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 9310/2023, publicado no DOU em 18 de janeiro de 2024.
Reunião: 268ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 01 de fevereiro de 2024.
Decisão: DEFERIDO
O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da Sanofi Medley
Farmacêutica Ltda., Sr. Renato Cerqueira Campos, solicita parecer técnico da CTNBio para
execução de estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado, denominado
"Estudo clínico de fase 1/fase 2, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose
para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SAR444836, uma transferência de
genes mediada por vetor viral adeno-associado da fenilalanina hidroxilase humana, em
participantes adultos com fenilcetonúria", a ser desenvolvido em instalações com CQB, sob
a responsabilidade do Sr. Diego de Souza Luna. A CTNBio, após apreciação da solicitação de
parecer para de estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe
de risco 1, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das
competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que
o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam
garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
4/2024/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as
informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento
das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA