EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.896/2024

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.896/2024
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no
uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e
do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 268ª Reunião
Ordinária da CTNBio, realizada em 01/02/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer
técnico para o seguinte processo:
Processo: 01245.000605/2024-76
Requerente: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CQB: 264/08
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de estudo clínico
com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 9311/2023, publicado no DOU em 18 de janeiro de 2024.
Reunião: 268ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 01 de fevereiro de 2024.
Decisão: DEFERIDO
A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança da PPD do Brasil
Suporte à Pesquisa Clínica Ltda., Sra. Suzana Maria Fernandes Alves, solicita parecer
técnico da CTNBio para desenvolvimento de estudo clínico com Organismo
Geneticamente Modificado, denominado "Estudo Clínico multicêntrico de fase 3,
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ininterrupto e adaptativo para a
determinação posológica e sobre a segurança da transferência genética mediada por
UX701- AAV para tratamento da doença de Wilson", a ser desenvolvido em instituições
com CQB, sob a responsabilidade da Dra. Ednilza Pereira de Farias Dias. A CTNBio, após
apreciação da solicitação de parecer para de estudo clínico com Organismo
Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1, concluiu pelo deferimento, nos
termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05
e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas
da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio
ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº
5/2024/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido
para as informações contidas no volume confidencial.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do
cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do
requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do
Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.
LEANDRO VIEIRA ASTARITA