RESOLUÇÃO-RE Nº 268, DE 22 DE JANEIRO DE 2024

RESOLUÇÃO-RE Nº 268, DE 22 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº
9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução-RE nº 4.306, de 9 de novembro de
2023, publicada no Diário Oficial da União nº 215, de 13 de novembro de 2023, Seção 1,
pág. 118, que cancelou o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da
empresa DELPHARM SAINT REMY, devido ao acatamento das alegações recursais.
Art. 2º O certificado de Boas Práticas de Fabricação cancelado pela Resolução-
RE nº 3.399 retorna à sua plena vigência, com vencimento em 6 de fevereiro de 2025.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e seus efeitos
retroagem à data de 13 de novembro de 2023.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RETIFICAÇÃO
Na Resolução nº 4.817, de 18 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 240, de 19 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 136, referente à Medida
Preventiva nº 1 do Anexo.
Onde se lê:
"Motivação: Considerando a comercialização de versões falsificadas do produto,
Neovite Max - Suplemento Alimentar em cápsulas, anunciados em plataformas de
comércio eletrônica. De acordo com empresa responsável pelo produto, BL INDUSTRIA
OTICA LTDA, nome fantasia: BAUSCH + LOMB - CNPJ 27.011.022/0001-03, o produto
original é apresentado em cartucho de cartolina contendo 30 (trinta) ou 60 (sessenta)
cápsulas gelatinosas pequenas e apresentação amostra grátis com cartucho de cartolina
contendo 4 (quatro) ou 8 (oito) cápsulas gelatinosas pequenas, embaladas em blísteres,
sendo o cartucho lacrado com selo de segurança transparente. Foram infringidos os
dispositivos legais: art. 3º, 21 e 22, com base no 23, art. 41 e o inc. IV do art. 48 do
Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999."
Leia-se:
"Motivação: Considerando a comercialização de versões falsificadas do produto,
Neovite Max - Suplemento Alimentar em cápsulas, anunciados em plataformas de
comércio eletrônica. De acordo com empresa responsável pelo produto, BL INDUSTRIA
OTICA LTDA, nome fantasia: BAUSCH + LOMB - CNPJ 27.011.022/0001-03, o produto
original é apresentado em cartucho de cartolina contendo 30 (trinta) ou 60 (sessenta)
cápsulas gelatinosas pequenas e apresentação amostra grátis com cartucho de cartolina
contendo 4 (quatro) ou 8 (oito) cápsulas gelatinosas pequenas, embaladas em blísteres,
sendo o cartucho lacrado com selo de segurança transparente. Foram infringidos os
dispositivos legais: art. 3º, 21 e 22, com base no 23, art. 41 e o inc. IV do art. 48 do
Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. As ações de fiscalização previstas na presente medida
preventiva não se aplicam aos produtos originais comercializados pela BL INDUSTRIA OTICA
LTDA."