ANEXO 1. Empresa: ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 18.272.616/0001-87 Produto - (Lote): Bomba de Artroscopia Arthrex (LOTES A PARTIR DE 18/12/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0063124/24-8 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a fábrica da NextPhase Medical Devices LLC responsável pela fabricação do produto Bomba de Artroscopia Arthrex, localizada à 110 Forbes Boulevard, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos da América não se trata da mesma fábrica que teve a certificação de Boas Práticas de Fabricação cancelada por meio da RESOLUÇÃO-RE Nº 4.865, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023, NextPhase Medical Devices LLC, localizada no endereço, 150 Hopper Avenue, Waldwick, New Jersey, Estados Unidos da América. RETIFICAÇÃO Na Resolução RE nº 3.158, de 23 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 164, de 28 de agosto de 2023, Seção I, pag. 123, conforme expedientes nº 0150569238 e 1217248234. Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III. Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV. Na Resolução RE nº 3.888, de 11 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 196, de 16 de outubro de 2023, Seção I, pág. 149, conforme expedientes nº 0324251/23-8 e 1194502/23-7. Onde se lê: Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0001-88 Leia-se: Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40 Na Resolução RE nº 4.251, de 07 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro de 2023, Seção I, pág. 116, conforme expedientes nº 1090515/23-5 e 1317255/23-2. Onde se lê: Endereço: A-#701, #702, #703, #704, #705, #706, #707, #901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1803,14 Sagimakgol-Ro, 45 beon-Gil, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do 13209, Eongnam-Si, Coréia Do Sul Leia-se: Endereço: A-#701,#702,#703,#704,#705,#706,#707, 901,#902,#903,#904,#905,#906,#907,#1803, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si Gyeonggi-do, 13209
RESOLUÇÃO-RE Nº 258, DE 19 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 79. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/01/2024