ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43 KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROPLASTIA 25351.549937/2023-24 / 82514100016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1037201230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 CHAGAS VIRCLIA® IgG+IgM MONOTEST 25351.637666/2023-63 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1031710230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Barco ltda. / 00.966.891/0001-35 Monitor para Diagnóstico 25351.068759/2017-01 / 80822240004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1277406235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 SENOMARK ULTRA BIODUR ATEC 25351.269824/2019-61 / 80689090167 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0938091239 SENOMARK ULTRA BIODUR ATEC 25351.269824/2019-61 / 80689090167 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0938048236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 INSTRUMENTOS PARA VIDEOCIRURGIA - BAINHAS, TROCÁTERS E ACESSÓRIOS BHIO SUPPLY 25351.541556/2011-47 / 80381210038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1459459237 MÁSCARAS BHIO SUPPLY 25351.088565/2009-41 / 80381210023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0003647242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 ACTIVECUT 25351.645269/2022-84 / 80951059004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1488057231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO CERVICAL BBT 25351.683410/2018-61 / 81469200005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1413951236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ZERO TIP CESTO PARA RECUPERACAO DE CALCULOS 25000.000877/00-50 / 10341350264 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0007525249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 lanceta de segurança 25351.636139/2022-51 / 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1457443236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23 Xpert Factor II & Factor V 25351.289955/2015-29 / 81062710004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1344277233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 LÂMINAS DE SERRA MEDNAUT MAX 25351.860915/2023-12 / 80082919010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0020498241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 SENSURA MIO BABY BASE ADESIVA PARA ESTOMIA 25351.086241/2020-31 / 10430310154 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1484751230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 MOZEC PEB 25351.450582/2023-17 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0727669231 MOZEC SEB 25351.445905/2023-51 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0720740231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DORES DE GUANHAES COMERCIO EXPORTACAO IMPORTACAO E SERVICOS LTDA / 50.710.527/0001-88 Tala de Imobilização Rhino Rescue 25351.888839/2024-91 / 82819910002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0004460243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ECO F CK-MB 25351.399975/2017-61 / 80954880052 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1420181238 ECO F D-Dímero 25351.037882/2018-47 / 80954880076 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1420172239 Malária P.f/Pan ECO Teste 25351.028943/2018-85 / 80954880061 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1454278234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 DISPOSITIVO DE ATOMIZAÇÃO DE MUCOSA (COM SERINGA) 25351.109043/2015-65 / 80117580365 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1484861230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Dilatador para Implante de Cateter Ureteral Double Endomaster 25351.653994/2022-26 / 80533429013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1443267236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12 LISE Z3 25351.209763/2023-60 / 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1078871230 LISE Z5 LB 25351.415705/2023-73 / 81073530005 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1079721231 DILUENTE Z3 25351.198227/2023-21 / 81073530002 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1079883231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 PYROSTAR ES-F Multi Teste Lisado com CSE Correspondente 25351.223585/2019-01 / 80022060098 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1316916235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de Detecção por PCR em Tempo VIASURE Flu A, Flu B & SARS-CoV-2 25351.281439/2023-79 / 82149920044 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019901241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 SMART DEEP FIBER 25351.893467/2024-14 / 81382059014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0012482242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16 INVÓLUCRO PROTETOR DE MATÉRIAS HÓSPITA 25351.894162/2024-20 / 82639990006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0013575244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 BOP - BRAZIL OSTEOINTEGRATION PROSTHESIS 25351.787246/2021-65 / 10108770134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1454277238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 Família de Eletrólitos - LyteSTAR PRO 25351.907117/2024-42 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0035153245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79 Lancetador Innovatex 25351.889645/2024-11 / 81305530062 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0005317240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 Excite N-Bond 25351.897633/2024-51 / 80091449021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0019180241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JSL INDUSTRIA DE TESTES PARA DIAGNOSTICO LTDA / 35.503.053/0001-00 Teste de Urease Luckmann 25351.243785/2022-78 / 82146060002 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1094023230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 SISTEMA DE TERAPIA V.A.C. 25351.344405/2013-87 / 80624960003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1379613230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOTA IMPORTS LTDA. / 00.325.031/0001-12 BASIS HI PÓ 25351.121781/2023-11 / 10320749012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451099231 BASIS LÍQUIDO 25351.121795/2023-34 / 10320749013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1447388232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOTA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 68.174.788/0001-96 KOTA PATTERN 25351.846467/2023-44 / 10370549005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487561237 KOTA REFINE 25351.846599/2023-76 / 10370549006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487549237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31 PCR LATEX 25351.652937/2008-71 / 10097010144 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1420239236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 Equipos para bomba de infusão Lifemed - Uso Parenteral 25351.012107/01-14 / 10390410015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1463111231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82 ACESSÓRIOS PARA ORTODONTIA - FIOS EM AÇO 25351.943531/2016-14 / 80316910040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1428033238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 INSTRUMENTAIS HEXANIUM TLIF 25351.852700/2018-00 / 80686360234 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1441979239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDBEST COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.985.079/0001-08 MÁSCARAS CIRÚRGICA DESCARTÁVEIS BR DEC 25351.181693/2022-97 / 81795580011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1478712236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Medela Brasil Produtos Médicos Ltda / 23.371.106/0001-05 Extrator de Leite 25351.344120/2022-81 / 81480160004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1014119235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54 Microson Plus 25351.648688/2023-59 / 80380269024 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1390081231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 KIT PEG GASTRO PERK 25351.914135/2024-81 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0046524240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 KIT DE INSTRUMENTAIS RZ GENERAL 25351.535997/2023-60 / 80857100029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1487205236 KIT DE INSTRUMENTAIS RZ GENERAL 25351.535997/2023-60 / 80857100029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1447949234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 EQUIPO CIRCULAÇÃO ASSISTIDA PARA IRRIGAÇÃO EM HISTEROSCOPIA 25351.396796/2019-54 / 80743230046 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451324235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NIPRO MEDICAL LTDA / 00.762.455/0001-44 SISTEMA DE CARDIOPLEGIA UNIQUE 25351.139626/2009-38 / 10324860052 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0508262232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 SPIFE NEXUS 25351.216029/2022-76 / 10230730166 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0013558242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVATEC INDUSTRIA DE PLASTICOS LTDA / 33.141.159/0001-85 BIOPLASMA 25351.915089/2024-37 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0047532246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12 Scalp Descartável - GLOMED 25351.894726/2024-24 / 80273459021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0014405245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 11.010.109/0001-26 MÁSCARA DESCARTÁVEL VIMED 25351.702723/2015-89 / 80709469001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1477567232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Álcool Pad Orbitae 25351.617478/2023-19 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0999005235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PATMOS SOLUCOES LTDA / 30.359.818/0001-66 CARRINHOS DE EMERGÊNCIA 25351.817382/2023-59 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1369205236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLISA - BIOPOLÍMEROS PARA A SAÚDE LTDA / 10.417.727/0002-03 POLYTISSUE Ear 25351.889666/2024-28 / 81270210005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0005340241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 UNO PLUS - Sistema Portátil de Pressão Negativa 25351.494281/2023-03 / 10306849022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1388210231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 CÂNULA DE MICRODEBRIDAÇÃO SMART 25351.216359/2012-51 / 80356130064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0012872245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Dynamical Block Duo Navigator 25351.588263/2023-83 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0953653234 MedScience Duo NaviSafe 25351.588509/2023-17 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0953921239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 CONJUNTO DE AGULHAS DE PUNÇÃO 25351.730671/2019-68 / 81037940128 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1465130233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S B PROTECAO HOSPITALAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 39.697.151/0001-86 FAMÍLIA DE AVENTAIS CIRÚRGICOS MEDICVEST 25351.880968/2023-50 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1480414239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 COMPONENTES PARA PRÓTESE DENTÁRIA 25351.048713/2022-19 / 80108919013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1465232231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 SOL-M CURATIVO FILME TRANSPARENTE DE ROLO 25351.909417/2024-66 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0039490246 SOL-M FIXADOR DE CATETER TRANSPARENTE 25351.909580/2024-29 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0039667243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PROVA DE INSTRUMENTAL EM CROMO COBALTO PARA CIRURGIA DE JOELHO STRYKER 25351.363482/2011-07 / 80005430244 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1456573233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tanariman Industrial Ltda / 63.643.571/0001-64 PONTAS DE PAPEL ABSORVENTE 25351.005557/02-31 / 80093570002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451241232 PONTAS DE GUTTA PERCHA 25351.005558/02-02 / 80093570001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1451282231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. 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RESOLUÇÃO-RE Nº 232, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 70. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/01/2024