ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 FILGRASTIM 25351.693810/2018-84 01/2026 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0404466/22-5 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5099660/22-6 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5099662/22-2 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5099664/22-9 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5099666/22-5 1.0573.0537.001-3 24 Meses 30 MU (300 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML 1.0573.0537.002-1 24 Meses 30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML 1.0573.0537.003-1 24 Meses 30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML 1.0573.0537.004-8 24 Meses 48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1,6 ML 1.0573.0537.005-6 24 Meses 48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1,6 ML 1.0573.0537.006-4 24 Meses 48 MU (480 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,6 ML -------------------------------------------------------------------------------- BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 ESPESOLIMABE SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1052675/23-7 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 2.225, de 22 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 119, de 26 de junho de 2023, Seção 01, pág. 122, referente ao processo nº 25351.041438/2023-93 Onde se lê: ADIUM S.A. 55980684000127 VACINA COVID-19 BIVALENTE (RECOMBINANTE) + VACINA COVID-19 BIVALENTE (RECOMBINANTE) SPIKEVAX BIVALENTE 25351.041438/2023-93 06/2026 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0065189/23-3 1.2214.0126.001-2 09 Meses 50MCG+50MCG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML Leia-se: ADIUM S.A. 55980684000127 VACINA COVID-19 BIVALENTE SPIKEVAX BIVALENTE 25351.041438/2023-93 06/2026 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0065189/23-3 1.2214.0126.001-2 09 Meses 50MCG+50MCG/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE nº 3.302, de 31 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 169, de 4 de setembro de 2023, Seção 01, pág. 99, referente ao processo nº 25351.159102/2022-03 Onde se lê: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 ALFA- ANDEXANETE ONDEXXYA 25351.159102/2022-03 09/2023 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0765274/23-7 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0765248/23-8 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4371520/22-6 1.1618.0299.001-4 48 Meses 200 MG PO SOL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS 1.1618.0299.003-0 48 Meses 200 MG PO SOL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS Leia-se: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 ALFA- ANDEXANETE ONDEXXYA 25351.159102/2022-03 09/2033 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0765274/23-7 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0765248/23-8 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 4371520/22-6 1.1618.0299.001-4 48 Meses 200 MG PO SOL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS 1.1618.0299.003-0 48 Meses 200 MG PO SOL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS RETIFICAÇÃO Na RESOLUÇÃO-RE N° 4.971, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 247, de 29 de dezembro de 2023, seção 1, pág. 1033, Onde se lê: "Empresa: Gilead Sciences Farmaceutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Nome do produto registrado: TECARTUS Princípio ativo: brexucabtageno autoleucel Vencimento do registro: 01/2029 Processo: 25351.087303/2023-74 Expediente: 0139893/23-7 Assunto da petição: 11587 - Produto de Terapia Avançada - Registro de Produto de Terapia Avançada Classe II Nº de registro:1.0929.0014.001-9 Validade do produto: 12 meses Apresentação do produto: MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML" Leia-se: "Empresa: Gilead Sciences Farmaceutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89 Nome do produto registrado: TECARTUS Princípio ativo: brexucabtageno autoleucel Vencimento do registro: 01/2029 Processo: 25351.087303/2023-74 Expediente: 0139893/23-7 Assunto da petição: 11587 - Produto de Terapia Avançada - Registro de Produto de Terapia Avançada Classe II Nº de registro:1.0929.0014.001-9 Validade do produto: 12 meses Apresentação do produto: MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML Nº de registro:1.0929.0014.002-7 Validade do produto: 12 Meses Apresentação do produto: 1,0 X 10E6 CELS T CAR POSITIVAS/KG SUS INJ IV CASSETE ALU BOLS" 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 203, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 60. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/01/2024