ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ------------------------------------------------ FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EVOTAXEL 25351.720488/2017-92 0595594/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0595612/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 0596897/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento 0595614/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento ------------------------------------------------ SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA acetato de abiraterona 25351.178175/2017-31 0653924/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos ------------------------------------------------ OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA DORFLEX 25351.462163/2023-28 0666004/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA ------------------------------------------------ EMS S/A BROMIL 25351.674980/2010-62 0666018/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0666050/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos ------------------------------------------------ cloridrato de metilfenidato 25351.258690/2016-28 0427196/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0427206/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente ------------------------------------------------ MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA cloridrato de metilfenidato 25351.062953/2022-26 0500172/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0427196/23-3 - 25351.258690/2016-28) 0500168/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0427206/23-4 - 25351.258690/2016-28) ------------------------------------------------ LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA TEDEAGA 25351.392705/2016-69 0515794/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0427196/23-3 - 25351.258690/2016-28) 0515796/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0427206/23-4 - 25351.258690/2016-28) cloridrato de metilfenidato 25351.392701/2016-81 0522304/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0427196/23-3 - 25351.258690/2016-28) 0515792/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0427206/23-4 - 25351.258690/2016-28) ------------------------------------------------ GERMED FARMACEUTICA LTDA cloridrato de metilfenidato 25351.055399/2023-10 1235303/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0427196/23-3 - 25351.258690/2016-28) 1235305/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0427206/23-4 - 25351.258690/2016-28)
RESOLUÇÃO-RE Nº 198, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 59. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 22/01/2024