RESOLUÇÃO-RE Nº 99, DE 10 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): OZEMPIC( MP5A064);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0022667/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Informação da empresa detentora do registro do medicamento, Novo
Nordisk Farmacêutica Do Brasil Ltda (82.277.955/0001-55), sobre a identificação no
mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no
medicamento original, a saber: concentração e idioma, se tratando, portanto, de
falsificação. As ações de fiscalização se aplicam somente às unidades pertencentes ao
lote MP5A064 (prazo de validade 10/2025) que apresentem em sua embalagem
secundária a concentração de 1,34 mg/mL, em idioma espanhol, que as divergem do
lote original. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976
e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
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