ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03 Dispositivo para Lavagem Nasal Pequenos Cuidados 25351.866081/2023-59 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456117238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 VÍDEO ENDOSCÓPIO FLEXÍVEL RICHARDS 25351.763590/2023-21 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1257838237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 COMPONENTES PROTÉTICOS PILARES ORING EM TITÂNIO AMMAX 25351.458053/2023-61 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0740643231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 IgG Screen Nutritional 88 ELISA 25351.846806/2023-92 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1422745236 IgG4 Screen Nutritional 88 ELISA 25351.846886/2023-86 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1422829235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit de instrumentais flexíveis e descartáveis para FiberTak 25351.324252/2022-96 / 80978569004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1335676236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 SISTEMAS NEUROFISIOLÓGICOS NEURON-SPECTRUM-6 25351.747738/2023-80 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229751238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Imobilizadores para Membros Inferiores 25351.087955/2021-47 / 81396120016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1358220239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 Analisador Bioquímico Automático DIRUI (CS-T240 Plus / CS- T240 Plus with ISE) 25351.772152/2023-53 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1275086233 FAMÍLIA DE ANALISADOR BIOQUÍMICO AUTOMÁTICO (CS-2000 / CS-2000 with ISE) 25351.812229/2023-35 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1357596235 ANALISADOR BIOQUÍMICO TOTALMENTE AUTOMÁTICO (CS-1200 / CS-1200 with ISE) 25351.771424/2023-06 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1274302234 Família de Analisador Bioquímico Automático CS-480 / CS-680 e CS-480 with ISE / CS- 680 with ISE 25351.783528/2023-55 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1298573238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Blood Gas & Electrolyte Cartridge BG8 25351.832845/2023-11 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1398508233 Blood Gas & Electrolyte Cartridge BG10 25351.833993/2023-44 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1399741233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 BIODESC - AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL 25351.658905/2022-38 / 80695719013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324983230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 TRUETOME ESFINCTERÓTOMO PARA CANULAÇÃO 25351.311204/2013-31 / 10341350760 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1078655235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAZIL 3 BUSINESS PARTICIPAÇÕES LTDA me / 10.515.403/0001-27 Sistema FlashDetect Nano 25351.777888/2023-18 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1285752236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CHINA MEHECO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 37.338.619/0001-10 KIT DE DETECÇÃO PARA ANTICORPOS DE TIREOGLOBULINA (A-TG) - DIRUI 25351.800574/2023-26 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1334771235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 LUBRI-FIK EASY 2 EM 1 25351.457879/2019-27 / 81313639003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1346118230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 SenSura Mio Click Base Adesiva para Bolsa de Estomia 25351.181458/2020-53 / 10430310165 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337421235 SenSura Mio Click Bolsa para Colostomia e Ileostomia 2 peças Fechada 25351.215799/2020-30 / 10430310173 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337610232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 DIAPASÃO MÉDICO MD 25351.703122/2010-89 / 80070210017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322337233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 CURATIVOS FLEXÍVEIS 25351.194605/2021-36 / 80245210302 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337923231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95 LIFTRON 25351.035289/2003-80 / 80108300008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1230945237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Bleed STP Gentamicin 25351.444844/2023-12 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0718782232 Adhesion STP+ Gentamicin 25351.433033/2023-88 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0699141231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Body Composition Analyzer 25351.760108/2023-09 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1251834230 MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1) 25351.930136/2020-49 / 80117580931 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1251782230 Yscope Body Composition Analyzer 25351.760018/2023-18 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1251738231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Endo Scientific Comércio de Materiais Hospital Ltda / 12.594.429/0001-33 Instrumentos Artroscopicos Ombro - STAR 25351.839636/2023-90 / 80846689003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1410944239 Instrumentos Artroscópicos Quadril - STAR 25351.839663/2023-62 / 80846689004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1410974235 Instrumentos Artroscopicos Joelho - STAR 25351.839630/2023-12 / 80846689002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1410937232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Instrumental de Corte White Shark Endomaster 25351.837208/2023-22 / 80533429020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406076236 Guia Metálico Hidrofílico para Introdução de Cateter Duplo Lumen Endomaster 25351.836930/2023-40 / 80533429019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405768231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 Componentes para próteses externas de membros inferiores 25351.221288/2019-13 / 80542910024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1321391234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00 SONDA ESOFAGICA 25351.839712/2023-67 / 10334789004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1411033230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H7 IMPORT LTDA - ME / 14.209.847/0001-95 KN95 FACE MASK - PIKOOL 25351.869205/2023-58 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1461739233 FACE MASK KN95 KF94-PIKOOL 25351.872987/2023-11 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1467069230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 Família Pack de Reagente, Solução CQ e Solução AB - LyteSTAR PRO 25351.799936/2023-29 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1334080232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INDUSTRIA EVOXX LTDA / 21.689.265/0001-19 INSTRUMENTOS DE MÃO DE BAIXA ROTAÇÃO EVOXX 25351.780485/2023-56 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1291908234 INSTRUMENTOS DE MÃO DE ALTA ROTAÇÃO EVOXX 25351.780654/2023-58 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1292100231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58 REANIMADOR MANUAL DE SILICONE AUTOCLAVÁVEL MEDICAL FLEX 25351.780550/2023-43 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1291979239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95 Centrífuga de Baixa Velocidade CF0506 25351.800198/2023-70 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1334368236 Família de Centrífugas de Mesa de Baixa Velocidade TD5 25351.839898/2023-54 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1411232232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE hCG 25351.795129/2023-37 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1323148230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Família AudLyte 25351.850701/2023-38 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1430037237 AB Standard Solution 25351.831921/2023-62 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1397462230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIC PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / 30.647.962/0001-06 SISTEMA MULTIFUNCIONAL XISHAN 25351.759117/2023-49 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1250787238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001- 54 SISTEMA NÃO INVASIVO DE MICRO-DERMABRASÃO JETPRO 25351.168591/2023-67 / 80380269017 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1457033232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MVW LTDA / 11.014.241/0001-06 Kit Cirúrgico Descartável 25351.856846/2023-42 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1441470239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NKL PRODUTOS ELETRÔNICOS LTDA - EPP / 04.920.239/0001-30 EletroEstimulador MicroEstim 25351.780606/2023-60 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1292049235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Lâminas Cirúrgicas para Serra Ortomedical 25351.485191/2022-32 / 80769979002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1335057234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 Família de Componentes de Prótese Externa de Membros Inferiores Polior 25351.760436/2018-30 / 10292010080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354124235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OZONIOBRAS INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS GERADORES DE OZÔNIO LTDA - ME / 17.752.912/0001-12 GOBSUS - GERADOR DE OZÔNIO MEDICINAL 25351.783405/2023-14 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1298436231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05 POTENZA SPECCHI AL UNODUE 25351.540215/2015-72 / 81199270005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1311822232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRIME INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA EPP / 17.164.113/0001-25 INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM VIDEA DDP PRIME 25351.873110/2023-39 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1467195235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRO H PARAMENTAÇÃO HOSPITALAR / 50.145.661/0001-83 AVENTAL DE PROCEDIMENTO DESCARTAVEL 25351.778922/2023-71 / 82808110001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322325235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 Rotor-Gene Q MDx 25351.771888/2023-12 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1274799236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 CÂNULA DE MICRODEBRIDAÇÃO SMART 25351.216359/2012-51 / 80356130064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355088232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72 Kit Cânula para Estimulação Contínua VNCS Plus 25351.743464/2023-50 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1221457233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 TUBOS ESTÉREIS DE INSUFLAÇÃO 25351.762464/2015-08 / 81037940080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1323826238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANATEK INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 41.352.788/0002-63 PegAssist PQ 25351.851786/2023-71 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1431250236 SlimLine 25351.851872/2023-84 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1431340235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 LANCETAS DE SEGURANÇA UNIQMED 25351.557557/2015-91 / 10098710058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354643232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 IMPLANTE TESTICULAR LISO REF. 32XX-XXX 25000.025889/96-11 / 10102180030 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0960199233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER HIDROFÍLICO SAFE&SOFT MA 25351.836332/2023-71 / 81665699023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405130237 FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER PTFE SAFE&SOFT MA 25351.836330/2023-81 / 81665699022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405128232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO DE NITRILO SEM PÓ - NITRILO BLACK PREMIUM QUALITY - UNIGLOVES 25351.792242/2023-61 / 81479560074 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1318479231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 Element Multi - Solução Controle de Colesterol Total 25351.837824/2023-83 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1407250230 Element Multi - Tiras de teste de Colesterol HDL 25351.813035/2023-57 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1358720231 Element Multi - Tiras de teste de perfil lipídico 25351.793514/2023-40 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1320458238 Element Multi - Solução Controle de Triglicerídeos 25351.837973/2023-42 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1407545230 Element Multi - Tiras de teste de triglicerídeos 25351.813261/2023-38 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1359113231 Element - Sistema de medição de Perfil Lipídico 25351.771714/2023-41 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1274615232 Element Multi - Solução Controle de HDL 25351.837866/2023-14 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1407344234 Element Multi - Tiras de teste de Colesterol Total 25351.813125/2023-48 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1358834237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05 Venopress® Kit para Compressão Excêntrica 25351.232670/2021-77 / 10349310035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1336334231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIXTAL REAGENTS AND TECHNOLOGIES LTDA ME / 07.448.726/0001-30 VIXTON VC 860 25351.795837/2023-78 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1324127236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Bio Quick HbA1c 25351.791740/2023-96 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1317954238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Tricotomizador Cirúrgico Profissional 25351.501161/2015-88 / 80284939107 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1273441231
RESOLUÇÃO-RE N° 4.963, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 173. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 02/01/2024