ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) ------------------------------------------------ CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. ESCENA 25351.314343/2011-95 0647757/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0647759/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0648181/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0648183/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0648185/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0648187/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos oxalato de escitalopram 25351.314298/2011-11 0678737/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0647757/23-7 - 25351.314343/2011-95) 0678741/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0647759/23-3 - 25351.314343/2011-95) 0678767/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648181/23-7 - 25351.314343/2011-95) 0678771/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648183/23-3 - 25351.314343/2011-95) 0678777/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648185/23-0 - 25351.314343/2011-95) 0678780/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648187/23-6 - 25351.314343/2011-95) ------------------------------------------------ INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA oxalato de escitalopram 25351.447123/2022-75 0771073/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0647757/23-7 - 25351.314343/2011-95) 0771079/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0647759/23-3 - 25351.314343/2011-95) 0771081/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648181/23-7 - 25351.314343/2011-95) 0771075/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648183/23-3 - 25351.314343/2011-95) 0771077/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648185/23-0 - 25351.314343/2011-95) 0771071/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0648187/23-6 - 25351.314343/2011-95) ------------------------------------------------ GERMED FARMACEUTICA LTDA Modik 25351.192741/2009-90 0650065/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0650059/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos ------------------------------------------------ NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A ENERZAIR 25351.120757/2021-01 0656253/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0656104/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional Kisqali 25351.171671/2017-51 0654099/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 0654096/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional ------------------------------------------------ SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA voriconazol 25351.778166/2014-51 0656247/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento VELENAXOL 25351.057101/2015-98 0713006/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0656247/23-7 - 25351.778166/2014-51) ------------------------------------------------ ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA ATACAND 25000.031695/97-90 0648246/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento ATACAND HCT 25000.011252/99-16 0648276/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento
RESOLUÇÃO-RE N° 4.950, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 1033. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/12/2023