RESOLUÇÃO-RE Nº 4.858, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES
S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92
Produto - (Lote): CALOTA PARA FECHAMENTO DE CRÂNIO DE PEEK(LOTES A PARTIR DE
20/09/2023);CALOTA PARA FECHAMENTO DE CRÂNIO DE PMMA(LOTES A PARTIR DE
20/09/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1436592/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Fabricação, Propaganda
Motivação: Considerando a fabricação bem como a publicidade, e comercialização de
dispositivo médico sob medida para cranioplastia (calotas para fechamento de crânio),
fabricados em cimento a base polimetilmetacrilato (PMMA) e PEEK, sem a comprovação de
registro válido na Anvisa de dispositivos médicos fabricados em escala comercial, na
mesma unidade fabril, com mesma classe de risco e indicação de uso do dispositivo médico
sob medida, conforme estabelecido na RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019,
infringindo o art. 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto
no art. 7º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976.