ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 NG GMMA 135/2023 25351.568451/2022-12 4934888/22-4 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.584847/2022-07 4961508/22-4 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos Depemokimabe 115/2022 25351.010151/2022-31 0713135/23-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 BI 1810631 136/2023 25351.565903/2023-87 0913135/23-3 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.586160/2023-89 0949870/23-2 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos Brigimadlina 139/2023 25351.526535/2023-51 0849653/23-6 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.558165/2023-11 0900709/23-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Durvalumabe / Monalizumabe / Monalizumabe / Oleclumabe 71/2016 25351.028951/2022-16 0451611/23-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Oleclumabe 71/2016 25351.043416/2022-87 1014922/23-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Acalabrutinibe 35/2016 25351.816906/2023-94 1368346/23-2 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Obinutuzumabe 39/2016 25351.394944/2021-11 1297666/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Isatuximabe 53/2017 25351.514620/2016-03 1050727/23-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE N° 4.848, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 306. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 21/12/2023